Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности плечевого протеза Univers® Revers

15 апреля 2023 г. обновлено: Schulthess Klinik

Безопасность, функция и качество жизни у пациента с артропатией разрыва вращательной манжеты плеча, леченного плечевым протезом Univers® Revers

Основной целью безопасности является демонстрация того, что тяжелые осложнения, связанные с устройством (Серьезный неблагоприятный эффект устройства = SADE), возникают в течение 2 лет после имплантации протеза с частотой менее 2%. Такие неблагоприятные события включают (но не ограничиваются ими) ревизионные вмешательства из-за вывиха или расшатывания гленоида, септического артрита и переломов лопатки, требующих хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава и его принципы до сих пор признаются золотым стандартом лечения дегенеративной артропатии плеча, связанной с необратимым разрывом ротаторной манжеты плеча. В новом плечевом протезе Arthrex Univers® Revers представлен большой и узкий набор компонентов, будь то ножка, чашка, прокладка, вкладыш или гленосфера. Регулировку можно выполнять очень маленькими шагами в соответствии с анатомическими и биомеханическими потребностями. Плечевой протез Arthrex Univers Revers — это единственное современное устройство, которое можно сконфигурировать для двух разных углов наклона без каких-либо ограничений в использовании компонентов.

Целью этой многоцентровой серии клинических случаев является оценка пользы плечевого протеза Univers® Revers для пациентов с артропатией разрыва вращательной манжеты с точки зрения низкого риска осложнений, а также высокой функции и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Kanton Zürich
      • Zürich, Kanton Zürich, Швейцария, 8008
        • Schulthess Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с первичным омартрозом или вторичным остеоартрозом, связанным с недостаточностью центрирующей функции вращательной манжеты плеча.

и

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая все последующие обследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее ипсилатеральное эндопротезирование плечевого сустава
  • Острая травма плеча
  • Посттравматический вторичный остеоартроз
  • Ревматоидный артрит
  • Общие медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Известная гиперчувствительность к используемым материалам
  • Опухоль/малигнома
  • Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство)
  • Бактериальная инфекция во время операции
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
  • Юридическая некомпетентность
  • Беременность или
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного препарата в предыдущие месяцы, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВселеннаяОбратный
Когорта получает вселенский обратный протез
Устройство: Обратный протез Вселенной
Имплантация обратного протеза вселенной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SADE в течение 2 лет по
Временное ограничение: 2 года по
Основной целью безопасности является демонстрация того, что тяжелые осложнения, связанные с устройством (Серьезный неблагоприятный эффект устройства = SADE), возникают в течение 2 лет после имплантации протеза с частотой менее 2%.
2 года по

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск нежелательных явлений во время операции и после операции до 2 лет наблюдения
Временное ограничение: 2 года

Поскольку, как правило, для лечения пациента должно быть достаточно одной единственной операции, все вторичные хирургические вмешательства должны быть ревизионными из-за осложнения.

Частота и время повторной операции (приживаемость имплантата) будет описываться кривой Каплана-Мейера.
2 года
Выживаемость протеза через 2, 5 и 10 лет
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
Все пациенты с ревизией протеза будут задокументированы вместе с датой ревизии. В каждый момент наблюдения будет оцениваться доля пациентов с ревизией протеза. Время до ревизии протеза будет проверено методами выживания для учета цензурированных данных.
2, 5 и 10 лет
Постоянная оценка (Мерли) (CS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Постоянная шкала (Мерли), возможно, является наиболее часто используемым инструментом для оценки функции плечевого сустава. Врач задает и документирует ответы на вопросы о качестве жизни (боль и активная активность, способность работать, спать, заниматься спортом и отдыхать) и определенные клинические параметры (активный объем движений, сила отведения). Различные шкалы будут суммированы и нормализованы от O = худшее до 100 = лучшее. Немецкая версия доступна для клинического использования. Исследователи обязаны использовать пружинные весы для измерения силы. Будет выполнено только одно измерение для каждого пациента за одну оценку.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Индекс боли в плече и нетрудоспособности (SPADI) представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, который обеспечивает балльную оценку пункта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли/нет затруднений, т. трудная требуемая помощь, т.е. наихудшая). Пять пунктов оценивают боль и 8 пунктов - неспособность руки (функция). Невзвешенные средние значения 5 показателей боли и 8 функциональных элементов будут преобразованы в шкалу от 0 (=наихудшее) до 100 (=наилучшее) для обеих шкал и используются для определения оценки боли и функции. Затем среднее значение этих двух баллов дает общий балл SPADI. Доступна проверенная немецкая версия.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Краткая версия анкеты инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой комплексный вопросник, который самостоятельно заполняется, о симптомах и функционировании всей верхней конечности. DASH исследует способность выполнять простые и сложные действия в повседневной жизни (ADL), которые обычно выполняются одной или двумя руками. Общий балл получается из невзвешенного среднего значения 30 вопросов, из которых необходимо ответить не менее чем на 27. QuickDASH — это более эффективная версия меры результата DASH, которая, по-видимому, сохраняет свои свойства измерения. Он содержит одиннадцать пунктов и аналогичен полному DASH в отношении оценок и свойств. Доступна проверенная полная версия на немецком языке, которую можно использовать в сокращенной версии.
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
ЕвроКОЛ EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
EQ-5D — это широко используемый инструмент для измерения и оценки общего состояния здоровья (статуса). Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Инструмент предназначен для самостоятельного заполнения, и пациенты также оценивают свое общее состояние здоровья в день опроса по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) от 0 до 100.
6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Для получения общей оценки результата эндопротезирования пациентам будет предложено оценить свое текущее состояние здоровья в целом в связи с прооперированным плечевым суставом при последующем наблюдении по сравнению с состоянием до эндопротезирования. На этот так называемый «переходный» вопрос возможны варианты ответов «намного хуже», «немного хуже», «равноценно», «немного лучше» и «намного лучше». Пациенты также оценивают уровень своей удовлетворенности с помощью числовой оценочной шкалы (NRS: 0-10) с точки зрения того, насколько результат соответствует их дооперационным ожиданиям от эндопротезирования. Наконец, их спросят, будут ли они - с их нынешним знанием исхода - снова выбирать операцию, если они окажутся в обстоятельствах, подобных тем, которые преобладали до операции.
6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет

Во время каждого исследовательского визита следует делать три рентгенограммы: переднезаднюю проекцию с внутренней и внешней ротацией и аксиальную проекцию. Изображения будут собраны в цифровом виде и централизованы для последующей оценки независимым рецензентом на основе рентгенографической оценки CRF, разработанной клиникой Schulthess, включая следующие параметры:

  • Лопаточная выемка
  • Признаки остеолиза гленоида и ножки.
  • Статус Tuberculum majus и minus
  • Миграция гленоида
  • Посадка компонента гленоида
  • Положение штока
  • Изменение относительного положения компонентов
  • Эктопическое образование кости
  • Резорбция кортикальной кости
  • Поломка протеза
  • Ошибка вращения
  • Вывих протеза
  • PE Износ метаглена
  • ПЭ диссоциация
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
Активный и пассивный диапазон движений пациента (ROM) и сила плеча
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет

Будут задокументированы следующие активные и пассивные параметры движения:

  • Похищение
  • Высота
  • Внешний поворот на 0°
  • Внешний-внутренний поворот на 90°
6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schulthess Klinik

Соавторы

Arthrex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniversRevers

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обратный протез Вселенной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться