Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Univers® Revers Skulderprotese

15. april 2023 opdateret af: Schulthess Klinik

Sikkerhed, funktion og livskvalitet hos patient med rotatormanchetrivningsartropati behandlet med Univers® Revers skulderprotese

Det primære sikkerhedsmål er at påvise, at alvorlig apparatrelateret komplikation (Serious Adverse Device Effect = SADE) opstår inden for 2 år efter proteseimplantation med en hastighed på mindre end 2 %. Sådanne bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) revisioner på grund af dislokation eller glenoidløsnelse, septisk arthritis og skulderbladsfrakturer, der kræver kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omvendt skulderarthroplasty og dens principper er stadig anerkendt i dag som guldstandarden for behandling af degenerativ artropati i skulderen forbundet med en uoprettelig rift i rotatormanchetten. Den nye Arthrex Univers® Revers Skulderprotese viser et stort og snævert udvalg af komponenter, hvad enten det er en stilk, kop, spacer, indlæg eller glenosfære. Justering kan udføres i meget små trin for at matche anatomiske og biomekaniske behov. Arthrex Univers Revers Skulderprotese er den eneste opdaterede enhed, der kan konfigureres i to forskellige hældningsvinkler uden nogen begrænsning i komponentbrug.

Denne multicenter-case-serie har til formål at evaluere, om patienter med rotatorcuff-riveartropati har gavn af Univers® Revers skulderproteser med hensyn til lav komplikationsrisiko samt høj funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Zürich
      • Zürich, Kanton Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 18 år og derover
  • Patient med primær omarthrose eller sekundær slidgigt forbundet med insufficiens i centreringsfunktionen af ​​rotator cuff

og

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder alle opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral skulderarthroplastik
  • Akut skuldertraume
  • Posttraumatisk sekundær slidgigt
  • Rheumatoid arthritis
  • Generel medicinsk kontraindikation til operation
  • Kendt overfølsomhed over for de anvendte materialer
  • Tumor/malignom
  • Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær, psykiatrisk eller metabolisk lidelse)
  • Bakteriel infektion på tidspunktet for operationen
  • Nylig historie med stofmisbrug
  • Juridisk inkompetence
  • Graviditet eller
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af medicinsk udstyr eller lægemidler inden for de foregående måneder, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UniverseReverse
Kohorte får en univers omvendt protese
Enhed: Univers omvendt protese
Implantation af en universomvendt protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE inden for 2 år po
Tidsramme: 2 år po
Det primære sikkerhedsmål er at påvise, at alvorlig apparatrelateret komplikation (Serious Adverse Device Effect = SADE) opstår inden for 2 år efter proteseimplantation med en hastighed på mindre end 2 %.
2 år po

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for uønskede hændelser intraoperativt og postoperativt op til 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år

Da en enkelt operation typisk burde være tilstrækkelig til at behandle patienten, bør alle sekundære kirurgiske indgreb være revisioner på grund af en komplikation.

Forekomsten og tidspunktet for revisionskirurgi (implantatoverlevelse) vil blive beskrevet ved Kaplan-Meier-kurven.
2 år
Proteseoverlevelse ved 2, 5 og 10 år
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Alle patienter med en proteserevision vil blive dokumenteret sammen med revisionsdatoen. Ved hvert opfølgningstidspunkt vil andelen af ​​patienter med proteserevision blive estimeret. Tiden til revision af protesen vil blive undersøgt ved hjælp af overlevelsesmetoder for at tage højde for censurerede data.
2, 5 og 10 år
Konstant (Murley) score (CS)
Tidsramme: 6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
Constant (Murley) score er muligvis det mest almindeligt anvendte værktøj til vurdering af skulderfunktion. Lægen stiller og dokumenterer svar på QOL-spørgsmål (smerte og ADL, evne til at arbejde, søvn, sport og fritid) og visse kliniske parametre (aktiv ROM, abduktionsstyrke). De forskellige skalaer vil blive summeret og normaliseret til O=værst til 100=bedst. En tysk version er tilgængelig til klinisk brug. Efterforskere er forpligtet til at anvende en fjedervægt til kraftmålingerne. Der udføres kun én måling pr. patient pr. vurdering.
6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et kort, selvadministreret spørgeskema, der giver et emne, der scores efter en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte/ingen besvær, dvs. bedst) til 11 (værst tænkelige smerter/sådan). vanskelig påkrævet hjælp, dvs. værst). Fem punkter vurderer smerte og 8 punkter invaliditet af armen (funktion). De uvægtede middelværdier af de 5 smerter og de 8 funktionspunkter vil blive transformeret til skalaen fra 0 (=værst) til 100 (=bedst) for begge skalaer og bruges til at bestemme smerte- og funktionsscore. Gennemsnittet af disse to scorer giver så den samlede SPADI-score. En valideret tysk version er tilgængelig.
6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et omfattende selvadministreret spørgeskema om symptomer og funktion af hele overekstremiteten. DASH spørger om evnen til at udføre simple og komplekse daglige aktiviteter (ADL), der almindeligvis udføres med enten en eller begge arme. Den samlede score er afledt af det uvægtede gennemsnit af 30 punkter, hvoraf mindst 27 skal besvares. QuickDASH er en mere effektiv version af DASH-resultatmålet, der ser ud til at bevare sine måleegenskaber. Den indeholder elleve elementer og ligner den fulde DASH med hensyn til resultater og egenskaber. En valideret tysk version i fuld længde er tilgængelig, som kan bruges i den forkortede version.
6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
EQ-5D er et meget brugt instrument til at måle og værdisætte generisk sundhed (status). Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag og Angst/Depression. Instrumentet er designet til selvudførelse, og patienter vurderer også deres generelle helbred på dagen for interviewet på en 0-100 visuel analog skala (EQ-VAS).
6 uger, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
For at opnå en samlet vurdering af artroplastikresultatet vil patienterne blive bedt om at vurdere deres nuværende helbredstilstand generelt relateret til det opererede skulderled ved opfølgningen sammenlignet med tilstanden før artroplastik. Dette såkaldte 'overgangs'-spørgsmål har de mulige svar 'meget værre', 'lidt værre', 'lige', 'lidt bedre' og 'meget bedre'. Patienterne vurderer også deres tilfredshedsniveau ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10), i forhold til hvordan resultatet levede op til deres præoperative forventninger til artroplastikken. Til sidst vil de blive spurgt, om de - med deres nuværende viden om resultatet - igen ville vælge operationen, hvis de befandt sig i lignende forhold som dem, der gjorde sig gældende præoperativt.
6 uger, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Radiografiske parametre
Tidsramme: 6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år

Der skal tages tre røntgenbilleder ved hvert studiebesøg: AP-visning i intern og ekstern rotation og aksial visning. Billederne vil blive indsamlet digitalt og centraliseret til sidstnævnte evaluering af en uafhængig anmelder baseret på den radiografiske vurdering CRF udviklet af Schulthess-klinikken, herunder følgende parametre:

  • Scapular indhak
  • Tegn på osteolyse ved glenoid og ved stilken
  • Status for tuberculum majus og minus
  • Glenoid migration
  • Glenoid komponentsæde
  • Stilk position
  • Ændring af komponenternes relative position
  • Ektopisk knogledannelse
  • Kortikal knogleresorption
  • Protesebrud
  • Rotationsfejl
  • Luxation af protesen
  • PE Slid af metaglene
  • PE Dissociation
6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år
Patientens aktive og passive bevægelsesområde (ROM) og skulderstyrke
Tidsramme: 6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år

Følgende aktive og passive vifte af bevægelsesparametre vil blive dokumenteret:

  • Bortførelse
  • Højde
  • Udvendig rotation med 0°
  • Ekstern-indvendig rotation med 90°
6 mdr., 1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schulthess Klinik

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniversRevers

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske forsøg med Univers omvendt protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner