Étude de sécurité de la prothèse d'épaule Univers® Revers

Expérimental: UniversInverse

La cohorte reçoit une prothèse inversée universelle

Dispositif: Prothèse inversée Universe

Implantation d'une prothèse inversée universelle

SADE dans les 2 ans po

L'objectif principal de sécurité est de démontrer que des complications graves liées au dispositif (Serious Adverse Device Effect = SADE) surviennent dans les 2 ans suivant l'implantation de la prothèse à un taux inférieur à 2 %.

Risque d'événements indésirables peropératoire et postopératoire jusqu'à 2 ans de suivi

Comme généralement une seule intervention chirurgicale devrait suffire pour traiter le patient, toutes les interventions chirurgicales secondaires devraient être des révisions en raison d'une complication.

La survenue et le moment de la chirurgie de révision (survie de l'implant) seront décrits par la courbe de Kaplan-Meier.

Survie de la prothèse à 2, 5 et 10 ans

Tous les patients avec une révision de prothèse seront documentés avec la date de révision. À chaque point de suivi, la proportion de patients ayant subi une révision de prothèse sera estimée. Le délai de révision de la prothèse sera examiné par des méthodes de survie pour tenir compte des données censurées.

Score constant (Murley) (CS)

Le score de Constant (Murley) est peut-être l'outil le plus couramment utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule. Le médecin pose et documente les réponses aux questions de qualité de vie (douleur et AVQ, capacité de travail, sommeil, sports et loisirs) et certains paramètres cliniques (ROM active, force d'abduction). Les différentes échelles seront additionnées et normalisées de O=pire à 100=meilleur. Une version allemande est disponible pour un usage clinique. Les enquêteurs sont obligés d'utiliser une balance à ressort pour les mesures de force. Une seule mesure par patient et par évaluation sera effectuée.

L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)

L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un court questionnaire auto-administré qui fournit un élément noté par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur/pas de difficulté, c'est-à-dire le meilleur) à 11 (pire douleur imaginable/si aide requise difficile, c'est-à-dire pire). Cinq items évaluent la douleur et 8 items l'incapacité du bras (fonction). Les moyennes non pondérées des 5 éléments de douleur et des 8 éléments de fonction seront transformées en échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur) pour les deux échelles et sont utilisées pour déterminer les scores de douleur et de fonction. La moyenne de ces deux scores donne alors le score SPADI total. Une version allemande validée est disponible.

Version courte du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)

Le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire complet auto-administré sur les symptômes et le fonctionnement de l'ensemble du membre supérieur. Le DASH s'enquiert de la capacité à effectuer des activités simples et complexes de la vie quotidienne (AVQ) qui sont couramment effectuées avec un ou les deux bras. Le score total est dérivé de la moyenne non pondérée de 30 items, dont au moins 27 doivent être répondus. Le QuickDASH est une version plus efficace de la mesure de résultat DASH qui semble conserver ses propriétés de mesure. Il contient onze items et est similaire en ce qui concerne les scores et les propriétés au DASH complet. Une version allemande intégrale validée est disponible et peut être utilisée dans la version abrégée.

EuroQoL EQ-5D-5L

L'EQ-5D est un instrument largement utilisé pour mesurer et évaluer la santé générique (état). Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'instrument est conçu pour l'auto-complétion, et les patients évaluent également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EQ-VAS).

Satisfaction des patients

Afin d'obtenir une évaluation globale du résultat de l'arthroplastie, il sera demandé aux patients d'évaluer leur état de santé actuel en général lié à l'articulation de l'épaule opérée lors du suivi par rapport à l'état avant l'arthroplastie. Cette question dite « de transition » a les réponses possibles « bien pire », « un peu pire », « égal », « un peu mieux » et « bien mieux ». Les patients évaluent également leur niveau de satisfaction, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10), en fonction de la manière dont le résultat a répondu à leurs attentes préopératoires de l'arthroplastie. Enfin, il leur sera demandé si, compte tenu de leur connaissance actuelle du résultat, ils choisiraient à nouveau l'opération s'ils se trouvaient dans des circonstances similaires à celles qui prévalaient avant l'opération.

Paramètres radiographiques

Trois radiographies doivent être prises à chaque visite d'étude : vue AP en rotation interne et externe et vue axiale. Les images seront collectées numériquement et centralisées pour une évaluation ultérieure par un examinateur indépendant sur la base du CRF d'évaluation radiographique développé par la clinique Schulthess, comprenant les paramètres suivants :

• Encoche scapulaire
• Signes d'ostéolyse au niveau de la glène et de la tige
• Statut de tuberculum majus et moins
• Migration glénoïdienne
• Siège du composant glénoïdien
• Position de la tige
• Changement de position relative des composants
• Formation osseuse ectopique
• Résorption osseuse corticale
• Rupture de prothèse
• Échec de rotation
• Luxation de la prothèse
• PE Usure de la métaglène
• Dissociation PE

Amplitude de mouvement (ROM) active et passive du patient et force des épaules

Les paramètres d'amplitude de mouvement actifs et passifs suivants seront documentés :

• Enlèvement
• Élévation
• Rotation externe de 0°
• Rotation externe-interne de 90°