Säkerhetsstudie av Univers® Revers axelprotes

Experimentell: UniverseReverse

Kohort får en universums omvänd protes

Enhet: Universum omvänd protes

Implantation av en universums omvänd protes

SADE inom 2 år po

Det primära säkerhetsmålet är att påvisa att allvarlig enhetsrelaterad komplikation (Serious Adverse Device Effect = SADE) inträffar inom 2 år efter protesimplantation med en frekvens på mindre än 2 %.

Risk för biverkningar intraoperativt och postoperativt upp till 2 års uppföljning

Eftersom vanligtvis en enskild operation bör räcka för att behandla patienten, bör alla sekundära kirurgiska ingrepp vara revisioner på grund av en komplikation.

Förekomst och tidpunkt för revisionskirurgi (implantatöverlevnad) kommer att beskrivas med Kaplan-Meier-kurvan.

Protesöverlevnad vid 2, 5 och 10 år

Alla patienter med en protesrevision kommer att dokumenteras tillsammans med datum för revision. Vid varje uppföljningstidpunkt kommer andelen patienter med protesrevision att uppskattas. Tiden till protesrevision kommer att undersökas med överlevnadsmetoder för att ta hänsyn till censurerad data.

Konstant (Murley) poäng (CS)

Constant (Murley)-poängen är möjligen det vanligaste verktyget för bedömning av axelfunktion. Läkaren ställer och dokumenterar svar på QOL-frågor (smärta och ADL, arbetsförmåga, sömn, sport och fritid) och vissa kliniska parametrar (aktiv ROM, abduktionsstyrka). De olika skalorna kommer att summeras och normaliseras till O=sämst till 100=bäst. En tysk version finns tillgänglig för kliniskt bruk. Utredarna är skyldiga att använda en fjädervåg för kraftmätningarna. Endast en mätning per patient och bedömning kommer att göras.

SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder

SPADI (Soulder Pain and Disability Index) är ett kort, självadministrativt frågeformulär som ger ett objekt som poängsätts med en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta/ingen svårighet, d.v.s. bäst) till 11 (värsta smärta man kan tänka sig/så). svårt behövd hjälp, dvs värsta). Fem punkter bedömer smärta och 8 punkter funktionshinder av armen. De ovägda medelvärdena för 5 smärta och 8 funktionsposter kommer att omvandlas till skalan från 0 (=värst) till 100 (=bäst) för båda skalorna och används för att bestämma smärt- och funktionspoäng. Genomsnittet av dessa två poäng ger sedan den totala SPADI-poängen. En validerad tysk version finns tillgänglig.

Kortversion av frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)

The Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (DASH) är ett omfattande självadministrativt frågeformulär om symtom och funktion av hela den övre extremiteten. DASH frågar om förmågan att utföra enkla och komplexa dagliga aktiviteter (ADL) som vanligtvis utförs med antingen en eller båda armarna. Totalpoängen härleds från det ovägda medelvärdet av 30 punkter, varav minst 27 måste besvaras. QuickDASH är en effektivare version av DASH-resultatmåttet som verkar behålla sina mätegenskaper. Den innehåller elva artiklar och liknar den fullständiga DASH med avseende på poäng och egenskaper. En validerad tysk version i full längd finns tillgänglig som kan användas i den förkortade versionen.

EuroQoL EQ-5D-5L

EQ-5D är ett mycket använt instrument för att mäta och värdera generisk hälsa (status). Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression. Instrumentet är designat för självkomplettering, och patienterna bedömer också sin allmänna hälsa på intervjudagen på en visuell analog skala från 0-100 (EQ-VAS).

Patientnöjdhet

För att få en samlad bedömning av artroplastikresultatet kommer patienter att få bedöma sitt nuvarande hälsotillstånd generellt relaterat till den opererade axelleden vid uppföljningen jämfört med tillståndet före artroplastiken. Denna så kallade 'övergångsfråga' har de möjliga svaren 'mycket sämre', 'något sämre', 'lika', 'något bättre' och 'mycket bättre'. Patienterna bedömer också sin tillfredsställelse, med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS: 0-10), i termer av hur resultatet motsvarade deras preoperativa förväntningar på artroplastiken. Slutligen kommer de att tillfrågas om de - med sin nuvarande kunskap om resultatet - skulle välja operation igen om de befann sig i liknande omständigheter som de som rådde preoperativt.

Radiografiska parametrar

Tre röntgenbilder ska tas vid varje studiebesök: AP-vy i intern och extern rotation och axiell vy. Bilderna kommer att samlas in digitalt och centraliseras för senare utvärdering av en oberoende granskare baserat på den radiografiska bedömningen CRF som utvecklats av Schulthess-kliniken, inklusive följande parametrar:

• Scapular skåra
• Tecken på osteolys vid glenoiden och vid stammen
• Status för tuberculum majus och minus
• Glenoid migration
• Glenoid komponent säte
• Stamposition
• Ändring av komponenters relativa position
• Ektopisk benbildning
• Kortikal benresorption
• Protesbrott
• Rotationsfel
• Luxation av protesen
• PE Slitage av metaglenet
• PE Dissociation

Patientens aktiva och passiva rörelseomfång (ROM) och axelstyrka

Följande aktiva och passiva rörelseparametrar kommer att dokumenteras:

• Bortförande
• Elevation
• Utvändig rotation med 0°
• Extern-invändig rotation med 90°