Sicherheitsstudie zur Univers® Reverse Schulterprothese

Experimental: UniverseReverse

Kohorte bekommt eine Universe-Reverse-Prothese

Gerät: Universe Reverse-Prothese

Implantation einer Universe-Reverse-Prothese

SADE innerhalb von 2 Jahren po

Das primäre Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen (Serious Adverse Device Effect = SADE) innerhalb von 2 Jahren nach Implantation der Prothese mit einer Rate von weniger als 2 % auftreten.

Risiko unerwünschter Ereignisse intraoperativ und postoperativ bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung

Da in der Regel eine einzige Operation ausreichen sollte, um den Patienten zu behandeln, sollten alle sekundären chirurgischen Eingriffe Revisionen aufgrund einer Komplikation sein.

Das Auftreten und der Zeitpunkt einer Revisionsoperation (Implantatüberleben) wird durch die Kaplan-Meier-Kurve beschrieben.

Prothesenüberleben nach 2, 5 und 10 Jahren

Alle Patienten mit einer Prothesenrevision werden mit Datum der Revision dokumentiert. Zu jedem Nachsorgezeitpunkt wird der Anteil der Patienten mit Prothesenrevision geschätzt. Die Zeit bis zur Prothesenrevision wird mit Überlebensmethoden untersucht, um zensierte Daten zu berücksichtigen.

Konstante (Murley) Punktzahl (CS)

Der Constant (Murley)-Score ist möglicherweise das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der Schulterfunktion. Der Arzt erfragt und dokumentiert Antworten auf QOL-Fragen (Schmerzen und ADL, Arbeits-, Schlaf-, Sport- und Freizeitfähigkeit) und bestimmte klinische Parameter (aktives ROM, Abduktionsstärke). Die verschiedenen Skalen werden summiert und auf 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten normiert. Für den klinischen Einsatz steht eine deutsche Version zur Verfügung. Die Untersucher sind verpflichtet, für die Kraftmessungen eine Federwaage zu verwenden. Es wird nur eine Messung pro Patient und Bewertung durchgeführt.

Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)

Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Itembewertung durch eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit, d. h. am besten) bis 11 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/so) liefert schwierige erforderliche Hilfe, d. h. am schlimmsten). Fünf Items bewerten den Schmerz und 8 Items die Behinderung des Arms (Funktion). Die ungewichteten Mittelwerte der 5 Schmerz- und der 8 Funktionsitems werden für beide Skalen in die Skala von 0 (=am schlechtesten) bis 100 (=am besten) transformiert und zur Bestimmung der Schmerz- und Funktionswerte verwendet. Der Durchschnitt dieser beiden Punkte ergibt dann den SPADI-Gesamtwert. Eine validierte deutsche Version ist verfügbar.

Kurzversion des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)

Der Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) ist ein umfassender selbst auszufüllender Fragebogen zu Symptomen und Funktion der gesamten oberen Extremität. Der DASH fragt nach der Fähigkeit, einfache und komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, die üblicherweise mit einem oder beiden Armen ausgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem ungewichteten Mittel von 30 Items, von denen mindestens 27 zu beantworten sind. Der QuickDASH ist eine effizientere Version des DASH-Ergebnismaßes, das seine Messeigenschaften zu behalten scheint. Es enthält elf Items und ähnelt in Punktzahlen und Eigenschaften dem vollständigen DASH. Es liegt eine validierte deutsche Vollversion vor, die in der gekürzten Fassung verwendet werden kann.

EuroQoL EQ-5D-5L

Der EQ-5D ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung und Bewertung der allgemeinen Gesundheit (Status). Es basiert auf einem beschreibenden System, das Gesundheit anhand von 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Das Instrument ist zum Selbstausfüllen konzipiert, außerdem bewerten die Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer visuellen Analogskala von 0-100 (EQ-VAS).

Patientenzufriedenheit

Um eine Gesamtbeurteilung des Ergebnisses der Endoprothetik zu erhalten, werden die Patienten gebeten, ihren aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand bezogen auf das operierte Schultergelenk bei der Nachsorge im Vergleich zum Zustand vor der Endoprothetik einzuschätzen. Diese sogenannte „Übergangsfrage“ hat die möglichen Antworten „viel schlechter“, „etwas schlechter“, „gleich“, „etwas besser“ und „viel besser“. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit auch anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-10), inwieweit das Ergebnis ihre präoperativen Erwartungen an die Endoprothetik erfüllt hat. Abschließend wird gefragt, ob sie sich bei ihrem derzeitigen Kenntnisstand erneut für die Operation entscheiden würden, wenn sie sich in einer ähnlichen Situation wie vor der Operation befinden würden.

Röntgenparameter

Bei jedem Studienbesuch sollten drei Röntgenaufnahmen gemacht werden: AP-Ansicht in Innen- und Außenrotation und axiale Ansicht. Die Bilder werden digital gesammelt und für die spätere Auswertung durch einen unabhängigen Gutachter auf der Grundlage der von der Schulthess-Klinik entwickelten röntgenologischen Beurteilung CRF, einschließlich der folgenden Parameter, zentralisiert:

• Einkerbung des Schulterblatts
• Osteolysezeichen am Glenoid und am Schaft
• Status von Tuberculum majus und minus
• Glenoidmigration
• Sitz der Glenoidkomponente
• Stammlage
• Änderung der relativen Position von Komponenten
• Ektopische Knochenbildung
• Kortikale Knochenresorption
• Prothesenbruch
• Rotationsfehler
• Luxation der Prothese
• PE Verschleiß der Metaglene
• PE-Dissoziation

Aktiver und passiver Bewegungsumfang (ROM) und Schulterkraft des Patienten

Folgende aktive und passive Bewegungsparameter werden dokumentiert:

• Entführung
• Elevation
• Außenrotation um 0°
• Außen-Innenrotation um 90°