Studio sulla sicurezza della protesi di spalla Univers® Revers
15 aprile 2023 aggiornato da: Schulthess Klinik
Sicurezza, funzionalità e qualità della vita nei pazienti affetti da artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori trattata con la protesi di spalla Univers® Revers
L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare che le complicanze gravi correlate al dispositivo (Serious Adverse Device Effect = SADE) si verificano entro 2 anni dall'impianto della protesi con un tasso inferiore al 2%.
Tali eventi avversi includono (ma non sono limitati a) revisioni dovute a lussazione o mobilizzazione della glenoide, artrite settica e fratture scapolari che richiedono riparazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica inversa della spalla ei suoi principi sono ancora oggi riconosciuti come il gold standard per il trattamento dell'artropatia degenerativa della spalla associata a una rottura irreparabile della cuffia dei rotatori. La nuova protesi di spalla Arthrex Univers® Revers mostra una gamma ampia e ristretta di componenti, che si tratti di stelo, coppa, spaziatore, intarsio o glenosfera. La regolazione può essere effettuata in passi molto piccoli per soddisfare le esigenze anatomiche e biomeccaniche. La protesi di spalla Arthrex Univers Revers è l'unico dispositivo aggiornato che può essere configurato in due diversi angoli di inclinazione senza alcuna limitazione nell'uso dei componenti.
Questa casistica multicentrica ha l'obiettivo di valutare se i pazienti con artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori traggano beneficio dalla protesi di spalla Univers® Revers in termini di basso rischio di complicanze, nonché di elevata funzionalità e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanton Zürich
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Zürich, Kanton Zürich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con omartro primaria o artrosi secondaria associata a insufficienza nella funzione di centratura della cuffia dei rotatori
E
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio, inclusi tutti gli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica di spalla omolaterale
- Trauma acuto della spalla
- Artrosi secondaria post-traumatica
- Artrite reumatoide
- Controindicazione medica generale alla chirurgia
- Ipersensibilità nota ai materiali utilizzati
- Tumore/maligno
- Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici)
- Infezione batterica al momento dell'operazione
- Storia recente di abuso di sostanze
- Incompetenza giuridica
- Gravidanza o
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nei mesi precedenti che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UniversoReverse
La coorte ottiene una protesi inversa dell'universo
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Impianto di una protesi inversa universo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SADE entro 2 anni po
Lasso di tempo: 2 anni po
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L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare che le complicanze gravi correlate al dispositivo (Serious Adverse Device Effect = SADE) si verificano entro 2 anni dall'impianto della protesi con un tasso inferiore al 2%.
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2 anni po
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di eventi avversi intraoperatori e postoperatori fino a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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Poiché in genere un singolo intervento chirurgico dovrebbe essere sufficiente per trattare il paziente, tutti gli interventi chirurgici secondari dovrebbero essere revisioni a causa di una complicanza. L'occorrenza e il tempo dell'intervento di revisione (sopravvivenza dell'impianto) saranno descritti dalla curva di Kaplan-Meier. |
2 anni
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Sopravvivenza protesica a 2, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Tutti i pazienti con revisione della protesi saranno documentati insieme alla data della revisione.
Ad ogni follow-up verrà stimata la proporzione di pazienti con revisione della protesi.
Il tempo per la revisione della protesi sarà esaminato con metodi di sopravvivenza per tenere conto dei dati censurati.
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2, 5 e 10 anni
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Punteggio costante (Murley) (CS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Il punteggio Constant (Murley) è forse lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione della funzione della spalla.
Il medico chiede e documenta le risposte alle domande sulla QOL (dolore e ADL, capacità di lavorare, dormire, sport e tempo libero) e alcuni parametri clinici (ROM attivo, forza di abduzione).
Le diverse scale verranno sommate e normalizzate da O=peggiore a 100=migliore.
È disponibile una versione tedesca per uso clinico.
Gli investigatori sono obbligati a utilizzare una bilancia a molla per le misurazioni della forza.
Verrà eseguita una sola misurazione per paziente per valutazione.
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6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un breve questionario autosomministrato che fornisce un punteggio di item su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà, ovvero il migliore) a 11 (peggior dolore immaginabile/così difficile aiuto richiesto, ad es. peggiore).
Cinque item valutano il dolore e 8 item la disabilità del braccio (funzione).
Le medie non ponderate dei 5 item relativi al dolore e agli 8 relativi alla funzione saranno trasformate nella scala da 0 (=peggiore) a 100 (=migliore) per entrambe le scale e saranno utilizzate per determinare i punteggi relativi al dolore e alla funzione.
La media di questi due punteggi dà quindi il punteggio SPADI totale.
È disponibile una versione tedesca convalidata.
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6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Versione breve del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario completo autosomministrato sui sintomi e sul funzionamento dell'intero arto superiore.
Il DASH indaga sulla capacità di eseguire attività semplici e complesse della vita quotidiana (ADL) che vengono comunemente eseguite con una o entrambe le braccia.
Il punteggio totale è derivato dalla media non ponderata di 30 item, di cui almeno 27 devono essere risolti.
Il QuickDASH è una versione più efficiente della misura del risultato DASH che sembra mantenere le sue proprietà di misurazione.
Contiene undici elementi ed è simile per quanto riguarda i punteggi e le proprietà al DASH completo.
È disponibile una versione tedesca integrale convalidata che può essere utilizzata nella versione abbreviata.
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6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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L'EQ-5D è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare e valutare la salute generica (stato).
Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Lo strumento è progettato per l'auto-completamento e i pazienti valutano anche la loro salute generale il giorno dell'intervista su una scala analogica visiva 0-100 (EQ-VAS).
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6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Al fine di ottenere una valutazione complessiva del risultato dell'artroprotesi, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro stato di salute attuale in generale relativo all'articolazione della spalla operata al follow-up rispetto allo stato prima dell'artroprotesi.
Questa cosiddetta domanda di "transizione" ha le possibili risposte "molto peggio", "leggermente peggio", "uguale", "leggermente migliore" e "molto migliore".
I pazienti valutano anche il loro livello di soddisfazione, con l'aiuto di una scala di valutazione numerica (NRS: 0-10), in termini di come il risultato ha soddisfatto le loro aspettative preoperatorie dell'artroprotesi.
Infine, verrà chiesto loro se - con la loro attuale conoscenza dell'esito - sceglierebbero nuovamente l'operazione se si trovassero in circostanze simili a quelle preoperatorie.
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6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Parametri radiografici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Ad ogni visita di studio devono essere eseguite tre radiografie: vista AP in rotazione interna ed esterna e vista assiale. Le immagini saranno raccolte digitalmente e centralizzate per la seconda valutazione da parte di un revisore indipendente sulla base della valutazione radiografica CRF sviluppata dalla clinica Schulthess, inclusi i seguenti parametri:
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6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Gamma di movimento attiva e passiva del paziente (ROM) e forza della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Verranno documentati i seguenti parametri attivi e passivi del range di movimento:
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6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversRevers
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