Podpora zaměřená na člověka pro ženy po léčbě gynekologické rakoviny (PESU)
Na člověka zaměřená podpora pro ženy v období sledování po chirurgické léčbě gynekologické rakoviny – randomizovaná kontrolovaná studie
Ženy léčené pro gynekologické nádory vnímají v životě mnoho obtíží na osobní, sociální i fyzické úrovni. Dnes je jim v nemocnici nabízen 3 až 5letý následný program, jehož hlavním účelem je zlepšit přežití. Ženy jsou však před následnými návštěvami velmi nervózní a ačkoli se u nich cítí bezpečně, vyjadřují, že jejich potřeby psychosociální péče a podpory sebeřízení nejsou naplněny.
Navrhovaná studie bude testovat intervence zaměřené na člověka přizpůsobené potřebám žen v randomizované kontrolované studii. Intervence bude založena na metodě Guided Self Determination (GSD), která v praxi prokázala schopnost realizovat zplnomocnění ve vztazích mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky. GSD zahrnuje systematické používání pracovních listů s přizpůsobením stavu („reflexní listy“) a pokročilou profesionální komunikaci. Pomocí reflexních listů, které každá žena vyplní, jako výchozího bodu pro komunikaci, bude řešení problémů přizpůsobeno jejím osobním potřebám. Očekáváme, že intervence má potenciál podpořit ženy v lepším zvládání specifických komplikací a obtíží souvisejících s obavami o uzdravení, vnímáním těla, plodností a navázáním intimních vztahů s partnerem, což jsou všechny aspekty důležité pro kvalitu života ženy v následujícím období. období po diagnóze a léčbě rakoviny. Studie bude první, která testuje GSD u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy pouze chirurgicky léčené pro rakovinu děložního čípku, vaječníků (včetně hraničních nádorů), endometria nebo vulvy, které navštěvují sledování na gynekologickém oddělení v Univerzitní nemocnici Rigshospitalet v Kodani.
- Ženy by měly číst, psát a rozumět dánskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Známá recidiva.
- Účast na předběžné pilotní studii.
- Zdravotní problémy fyzické nebo psychické, které brání účasti. Například kognitivní poruchy nebo pacienti s psychiatrickými onemocněními, u kterých se odhaduje, že vyžadují sestry s kompetencemi v rámci psychiatrické specializace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče.
|
|
|
Experimentální: Poradenství podporující autonomii
2-4 autonomii podporující rozhovory se zkušenou sestrou, vzdělanou teoreticky i prakticky v metodě Řízené sebeurčení, která zahrnuje specifické „reflexní listy“ a využití pokročilé komunikace; kromě standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Kvalita života měřená škálou Kvalita života – přeživší po rakovině (QOL-CS)
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
|
+/- jeden týden z praktických důvodů
|
9 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená škálou Quality of Life Cancer Survivors- (QOL-CS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
+/- jeden týden z praktických důvodů
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Změny v kvalitě života ve dvou skupinách
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalita života v 9 měsících minus kvalita života v době randomizace.
|
9 měsíců
|
|
Pozitivní a negativní dopad rakoviny měřený pomocí Impact of Cancer verze 2 (IOCv2)
Časové okno: 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
+/- jeden týden z praktických důvodů
|
3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Sebevědomí měřené Rosenbergovou škálou sebevědomí
Časové okno: 3 a 9 měsíců po randomizaci
|
+/- jeden týden z praktických důvodů
|
3 a 9 měsíců po randomizaci
|
|
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 a 9 měsíců od randomizace
|
Používá se také jako základní linie screeningového nástroje. +/- jeden týden z praktických důvodů |
3 a 9 měsíců od randomizace
|
|
Vztah podporující autonomii mezi pacientem a zdravotníky měřený dotazníkem Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Časové okno: 3 a 9 měsíců od randomizace
|
+/- jeden týden z praktických důvodů
|
3 a 9 měsíců od randomizace
|
|
Úzkost měřená nouzovým teploměrem (DT).
Časové okno: 3 a 9 měsíců od randomizace
|
Používá se také jako základní linie screeningového nástroje. +/- jeden týden z praktických důvodů. |
3 a 9 měsíců od randomizace
|
|
Monitorování a rozpoznávání symptomů
Časové okno: 3 a 9 měsíců po randomizaci (+/- jeden týden z praktických důvodů)
|
Schopnost žen vědět, jaké příznaky sledovat a reagovat na ně v případě recidivy
|
3 a 9 měsíců po randomizaci (+/- jeden týden z praktických důvodů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2012-FSP(94)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .