- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01784406
Indywidualne wsparcie dla kobiet po leczeniu raka ginekologicznego (PESU)
Skoncentrowane na osobie wsparcie dla kobiet w okresie obserwacji po leczeniu chirurgicznym raka ginekologicznego – randomizowana, kontrolowana próba
Kobiety leczone z powodu raka narządu rodnego dostrzegają wiele trudności życiowych na poziomie osobistym, społecznym i fizycznym. Obecnie oferuje się im program obserwacji w szpitalu trwający od 3 do 5 lat, którego głównym celem jest poprawa przeżywalności. Kobiety są jednak bardzo zdenerwowane przed wizytami kontrolnymi i choć czują się na nich bezpiecznie, wyrażają opinię, że ich potrzeby w zakresie opieki psychospołecznej i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia nie są zaspokajane.
Proponowane badanie przetestuje interwencję skoncentrowaną na osobie, dostosowaną do potrzeb kobiet w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Interwencja będzie oparta na metodzie Guided Self Determination (GSD), która okazała się zdolna do realizacji w praktyce upodmiotowienia w relacjach między pacjentami a pracownikami służby zdrowia. GSD obejmuje systematyczne stosowanie dostosowanych do warunków arkuszy roboczych („arkuszy refleksji”) oraz zaawansowaną profesjonalną komunikację. Używając arkuszy refleksji wypełnionych przez każdą kobietę jako punktu wyjścia do komunikacji, rozwiązywanie problemów będzie dostosowane do jej osobistych potrzeb. Oczekujemy, że interwencja może pomóc kobietom w lepszym radzeniu sobie z określonymi powikłaniami i trudnościami związanymi z troską o powrót do zdrowia, postrzeganie ciała, płodność i nawiązywanie intymnych relacji z partnerem, czyli wszystkimi aspektami ważnymi dla jakości życia kobiet w dalszej kolejności -okres po rozpoznaniu i leczeniu raka. Badanie będzie pierwszym testującym GSD u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety leczone wyłącznie chirurgicznie z powodu raka szyjki macicy, jajnika (w tym guzów granicznych), endometrium lub raka sromu, które uczęszczają na wizyty kontrolne na oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze.
- Kobiety powinny czytać, pisać i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Znana powtarzalność.
- Udział we wstępnym badaniu pilotażowym.
- Problemy zdrowotne, zarówno fizyczne, jak i psychiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo. Na przykład upośledzenie funkcji poznawczych lub pacjenci z chorobami psychicznymi, co do których szacuje się, że wymagają pielęgniarek posiadających kompetencje w ramach specjalizacji psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo wspierające autonomię
2-4 wspierające autonomię rozmowy z doświadczoną pielęgniarką, wykształconą zarówno teoretycznie, jak i praktycznie w metodzie Samostanowienia Kierowanego, która zawiera specyficzne „arkusze refleksyjne” oraz wykorzystanie zaawansowanej komunikacji; oprócz standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy: Jakość życia mierzona skalą Jakość życia – osoby, które przeżyły chorobę nowotworową (QOL-CS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
|
+/- tydzień ze względów praktycznych
|
9 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona skalą Quality of Life Cancer Survivors- (QOL-CS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
+/- tydzień ze względów praktycznych
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiany jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jakość życia po 9 miesiącach minus jakość życia w momencie randomizacji.
|
9 miesięcy
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ raka mierzony za pomocą Impact of Cancer wersja 2 (IOCv2)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
+/- tydzień ze względów praktycznych
|
3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Samoocena mierzona Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
+/- tydzień ze względów praktycznych
|
3 i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Lęk i depresja mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy od randomizacji
|
Stosowany również jako linia bazowa instrumentu przesiewowego. +/- tydzień ze względów praktycznych |
3 i 9 miesięcy od randomizacji
|
|
Wspierająca autonomię relacja między pacjentem a pracownikami służby zdrowia mierzona kwestionariuszem Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy od randomizacji
|
+/- tydzień ze względów praktycznych
|
3 i 9 miesięcy od randomizacji
|
|
Dystres mierzony za pomocą termometru dystresu (DT).
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy od randomizacji
|
Stosowany również jako linia bazowa instrumentu przesiewowego. +/- tydzień ze względów praktycznych. |
3 i 9 miesięcy od randomizacji
|
|
Monitorowanie i rozpoznawanie objawów
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po randomizacji (+/- jeden tydzień ze względów praktycznych)
|
Zdolność kobiet do wiedzy, jakie objawy należy monitorować i reagować w przypadku nawrotu
|
3 i 9 miesięcy po randomizacji (+/- jeden tydzień ze względów praktycznych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2012-FSP(94)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .