Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne wsparcie dla kobiet po leczeniu raka ginekologicznego (PESU)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mette Linnet Olesen, Rigshospitalet, Denmark

Skoncentrowane na osobie wsparcie dla kobiet w okresie obserwacji po leczeniu chirurgicznym raka ginekologicznego – randomizowana, kontrolowana próba

Kobiety leczone z powodu raka narządu rodnego dostrzegają wiele trudności życiowych na poziomie osobistym, społecznym i fizycznym. Obecnie oferuje się im program obserwacji w szpitalu trwający od 3 do 5 lat, którego głównym celem jest poprawa przeżywalności. Kobiety są jednak bardzo zdenerwowane przed wizytami kontrolnymi i choć czują się na nich bezpiecznie, wyrażają opinię, że ich potrzeby w zakresie opieki psychospołecznej i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia nie są zaspokajane.

Proponowane badanie przetestuje interwencję skoncentrowaną na osobie, dostosowaną do potrzeb kobiet w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Interwencja będzie oparta na metodzie Guided Self Determination (GSD), która okazała się zdolna do realizacji w praktyce upodmiotowienia w relacjach między pacjentami a pracownikami służby zdrowia. GSD obejmuje systematyczne stosowanie dostosowanych do warunków arkuszy roboczych („arkuszy refleksji”) oraz zaawansowaną profesjonalną komunikację. Używając arkuszy refleksji wypełnionych przez każdą kobietę jako punktu wyjścia do komunikacji, rozwiązywanie problemów będzie dostosowane do jej osobistych potrzeb. Oczekujemy, że interwencja może pomóc kobietom w lepszym radzeniu sobie z określonymi powikłaniami i trudnościami związanymi z troską o powrót do zdrowia, postrzeganie ciała, płodność i nawiązywanie intymnych relacji z partnerem, czyli wszystkimi aspektami ważnymi dla jakości życia kobiet w dalszej kolejności -okres po rozpoznaniu i leczeniu raka. Badanie będzie pierwszym testującym GSD u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety leczone wyłącznie chirurgicznie z powodu raka szyjki macicy, jajnika (w tym guzów granicznych), endometrium lub raka sromu, które uczęszczają na wizyty kontrolne na oddziale ginekologicznym szpitala uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze.
  • Kobiety powinny czytać, pisać i rozumieć język duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana powtarzalność.
  • Udział we wstępnym badaniu pilotażowym.
  • Problemy zdrowotne, zarówno fizyczne, jak i psychiczne, które uniemożliwiają uczestnictwo. Na przykład upośledzenie funkcji poznawczych lub pacjenci z chorobami psychicznymi, co do których szacuje się, że wymagają pielęgniarek posiadających kompetencje w ramach specjalizacji psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki.
Eksperymentalny: Poradnictwo wspierające autonomię
2-4 wspierające autonomię rozmowy z doświadczoną pielęgniarką, wykształconą zarówno teoretycznie, jak i praktycznie w metodzie Samostanowienia Kierowanego, która zawiera specyficzne „arkusze refleksyjne” oraz wykorzystanie zaawansowanej komunikacji; oprócz standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy: Jakość życia mierzona skalą Jakość życia – osoby, które przeżyły chorobę nowotworową (QOL-CS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji
+/- tydzień ze względów praktycznych
9 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona skalą Quality of Life Cancer Survivors- (QOL-CS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
+/- tydzień ze względów praktycznych
3 miesiące po randomizacji
Zmiany jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia po 9 miesiącach minus jakość życia w momencie randomizacji.
9 miesięcy
Pozytywny i negatywny wpływ raka mierzony za pomocą Impact of Cancer wersja 2 (IOCv2)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po randomizacji
+/- tydzień ze względów praktycznych
3 i 9 miesięcy po randomizacji
Samoocena mierzona Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po randomizacji
+/- tydzień ze względów praktycznych
3 i 9 miesięcy po randomizacji
Lęk i depresja mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy od randomizacji

Stosowany również jako linia bazowa instrumentu przesiewowego.

+/- tydzień ze względów praktycznych

3 i 9 miesięcy od randomizacji
Wspierająca autonomię relacja między pacjentem a pracownikami służby zdrowia mierzona kwestionariuszem Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy od randomizacji
+/- tydzień ze względów praktycznych
3 i 9 miesięcy od randomizacji
Dystres mierzony za pomocą termometru dystresu (DT).
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy od randomizacji

Stosowany również jako linia bazowa instrumentu przesiewowego.

+/- tydzień ze względów praktycznych.

3 i 9 miesięcy od randomizacji
Monitorowanie i rozpoznawanie objawów
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po randomizacji (+/- jeden tydzień ze względów praktycznych)
Zdolność kobiet do wiedzy, jakie objawy należy monitorować i reagować w przypadku nawrotu
3 i 9 miesięcy po randomizacji (+/- jeden tydzień ze względów praktycznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj