Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personenzentrierte Unterstützung für Frauen nach der Behandlung von gynäkologischem Krebs (PESU)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Mette Linnet Olesen, Rigshospitalet, Denmark

Personenzentrierte Unterstützung für Frauen in der Nachbeobachtungszeit nach chirurgischer Behandlung von gynäkologischem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Frauen, die wegen gynäkologischer Krebserkrankungen behandelt werden, nehmen viele Schwierigkeiten im Leben auf persönlicher, sozialer und körperlicher Ebene wahr. Heute wird ihnen im Krankenhaus ein drei- bis fünfjähriges Nachsorgeprogramm angeboten, dessen Hauptzweck darin besteht, die Überlebenschancen zu verbessern. Allerdings sind die Frauen vor den Nachuntersuchungen sehr nervös und obwohl sie sich bei ihnen sicher fühlen, äußern sie, dass ihre Bedürfnisse nach psychosozialer Betreuung und Unterstützung bei der Selbstverwaltung nicht erfüllt werden.

Die vorgeschlagene Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie eine personenzentrierte Intervention testen, die auf die Bedürfnisse der Frauen zugeschnitten ist. Die Intervention basiert auf der Methode „Guided Self Determination“ (GSD), die sich als fähig erwiesen hat, Empowerment in der Praxis in Beziehungen zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal umzusetzen. GSD beinhaltet den systematischen Einsatz zustandsangepasster Arbeitsblätter („Reflexionsblätter“) und fortgeschrittene professionelle Kommunikation. Anhand der von jeder Frau ausgefüllten Reflexionsbögen als Ausgangspunkt für die Kommunikation wird die Problemlösung auf ihre persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten. Wir gehen davon aus, dass die Intervention das Potenzial hat, die Frauen dabei zu unterstützen, spezifische Komplikationen und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich der Genesung, der Körperwahrnehmung, der Fruchtbarkeit und dem Aufbau intimer Beziehungen zu ihrem Partner besser zu bewältigen – alles Aspekte, die für die Lebensqualität der Frauen im Folgenden wichtig sind -up-Zeitraum nach der Krebsdiagnose und -behandlung. Die Studie wird die erste sein, die GSD bei Krebspatienten testet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nur wegen Gebärmutterhals-, Eierstock- (einschließlich Borderline-Tumoren), Gebärmutterschleimhaut- oder Vulvakrebs chirurgisch behandelt werden und die an der gynäkologischen Abteilung des Universitätsklinikums Rigshospitalet in Kopenhagen einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen werden.
  • Die Frauen sollten die dänische Sprache lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Wiederauftreten.
  • Teilnahme an der Pilotstudie.
  • Gesundheitsbedingte Probleme, sowohl physischer als auch psychischer Natur, die eine Teilnahme verhindern. Zum Beispiel kognitive Beeinträchtigungen oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die schätzungsweise Pflegekräfte mit Kompetenzen im psychiatrischen Fachgebiet benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard.
Experimental: Autonomieunterstützende Beratung
2-4 Autonomie-unterstützende Gespräche mit einer erfahrenen Pflegekraft, die sowohl theoretisch als auch praktisch in der Methode der geführten Selbstbestimmung ausgebildet ist, die spezifische „Reflexionsblätter“ und den Einsatz fortgeschrittener Kommunikation umfasst; zusätzlich zur Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Lebensqualität gemessen anhand der Skala „Lebensqualität – Krebsüberlebende“ (QOL-CS)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung
Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
9 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand der Skala „Quality of Life Cancer Survivors-“ (QOL-CS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Lebensqualität nach 9 Monaten abzüglich der Lebensqualität zum Zeitpunkt der Randomisierung.
9 Monate
Positive und negative Auswirkungen von Krebs, gemessen anhand von Impact of Cancer Version 2 (IOCv2)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Selbstwertgefühl gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Angst und Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung

Wird auch als Basislinie für das Screening-Instrument verwendet.

Aus praktischen Gründen +/- eine Woche

3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Autonomie-unterstützende Beziehung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal, gemessen anhand des Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Stress gemessen mit Distress Thermometer (DT).
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung

Wird auch als Basislinie für das Screening-Instrument verwendet.

Aus praktischen Gründen +/- eine Woche.

3 und 9 Monate nach der Randomisierung
Symptomüberwachung und -erkennung
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung (+/- eine Woche aus praktischen Gründen)
Die Fähigkeit der Frauen zu wissen, welche Symptome sie im Falle eines erneuten Auftretens überwachen und darauf reagieren muss
3 und 9 Monate nach der Randomisierung (+/- eine Woche aus praktischen Gründen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren