- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784406
Personenzentrierte Unterstützung für Frauen nach der Behandlung von gynäkologischem Krebs (PESU)
Personenzentrierte Unterstützung für Frauen in der Nachbeobachtungszeit nach chirurgischer Behandlung von gynäkologischem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Studie
Frauen, die wegen gynäkologischer Krebserkrankungen behandelt werden, nehmen viele Schwierigkeiten im Leben auf persönlicher, sozialer und körperlicher Ebene wahr. Heute wird ihnen im Krankenhaus ein drei- bis fünfjähriges Nachsorgeprogramm angeboten, dessen Hauptzweck darin besteht, die Überlebenschancen zu verbessern. Allerdings sind die Frauen vor den Nachuntersuchungen sehr nervös und obwohl sie sich bei ihnen sicher fühlen, äußern sie, dass ihre Bedürfnisse nach psychosozialer Betreuung und Unterstützung bei der Selbstverwaltung nicht erfüllt werden.
Die vorgeschlagene Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie eine personenzentrierte Intervention testen, die auf die Bedürfnisse der Frauen zugeschnitten ist. Die Intervention basiert auf der Methode „Guided Self Determination“ (GSD), die sich als fähig erwiesen hat, Empowerment in der Praxis in Beziehungen zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal umzusetzen. GSD beinhaltet den systematischen Einsatz zustandsangepasster Arbeitsblätter („Reflexionsblätter“) und fortgeschrittene professionelle Kommunikation. Anhand der von jeder Frau ausgefüllten Reflexionsbögen als Ausgangspunkt für die Kommunikation wird die Problemlösung auf ihre persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten. Wir gehen davon aus, dass die Intervention das Potenzial hat, die Frauen dabei zu unterstützen, spezifische Komplikationen und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich der Genesung, der Körperwahrnehmung, der Fruchtbarkeit und dem Aufbau intimer Beziehungen zu ihrem Partner besser zu bewältigen – alles Aspekte, die für die Lebensqualität der Frauen im Folgenden wichtig sind -up-Zeitraum nach der Krebsdiagnose und -behandlung. Die Studie wird die erste sein, die GSD bei Krebspatienten testet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die nur wegen Gebärmutterhals-, Eierstock- (einschließlich Borderline-Tumoren), Gebärmutterschleimhaut- oder Vulvakrebs chirurgisch behandelt werden und die an der gynäkologischen Abteilung des Universitätsklinikums Rigshospitalet in Kopenhagen einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen werden.
- Die Frauen sollten die dänische Sprache lesen, schreiben und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Wiederauftreten.
- Teilnahme an der Pilotstudie.
- Gesundheitsbedingte Probleme, sowohl physischer als auch psychischer Natur, die eine Teilnahme verhindern. Zum Beispiel kognitive Beeinträchtigungen oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die schätzungsweise Pflegekräfte mit Kompetenzen im psychiatrischen Fachgebiet benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard.
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Experimental: Autonomieunterstützende Beratung
2-4 Autonomie-unterstützende Gespräche mit einer erfahrenen Pflegekraft, die sowohl theoretisch als auch praktisch in der Methode der geführten Selbstbestimmung ausgebildet ist, die spezifische „Reflexionsblätter“ und den Einsatz fortgeschrittener Kommunikation umfasst; zusätzlich zur Standardpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: Lebensqualität gemessen anhand der Skala „Lebensqualität – Krebsüberlebende“ (QOL-CS)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Randomisierung
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Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
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9 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen anhand der Skala „Quality of Life Cancer Survivors-“ (QOL-CS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
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3 Monate nach der Randomisierung
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Veränderungen der Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
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Lebensqualität nach 9 Monaten abzüglich der Lebensqualität zum Zeitpunkt der Randomisierung.
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9 Monate
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Positive und negative Auswirkungen von Krebs, gemessen anhand von Impact of Cancer Version 2 (IOCv2)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
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3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Selbstwertgefühl gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
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3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Angst und Depression gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Wird auch als Basislinie für das Screening-Instrument verwendet. Aus praktischen Gründen +/- eine Woche |
3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Autonomie-unterstützende Beziehung zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal, gemessen anhand des Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
|
Aus praktischen Gründen +/- eine Woche
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3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Stress gemessen mit Distress Thermometer (DT).
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Wird auch als Basislinie für das Screening-Instrument verwendet. Aus praktischen Gründen +/- eine Woche. |
3 und 9 Monate nach der Randomisierung
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Symptomüberwachung und -erkennung
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Randomisierung (+/- eine Woche aus praktischen Gründen)
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Die Fähigkeit der Frauen zu wissen, welche Symptome sie im Falle eines erneuten Auftretens überwachen und darauf reagieren muss
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3 und 9 Monate nach der Randomisierung (+/- eine Woche aus praktischen Gründen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2012-FSP(94)
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