- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01784406
부인과 암 치료 후 여성을 위한 개인 중심 지원 (PESU)
부인과 암의 외과적 치료 후 추적 기간 여성에 대한 개인 중심 지원 - 무작위 통제 시험
부인과 암 치료를 받는 여성들은 개인적, 사회적, 신체적 차원에서 삶의 많은 어려움을 인식합니다. 오늘날 그들은 생존을 개선하는 것이 주된 목적인 병원에서 3년에서 5년의 후속 프로그램을 제공받습니다. 그러나 여성들은 후속 방문 전에 매우 긴장하고 있으며 안전하다고 느끼지만 심리 사회적 돌봄 및 자기 관리 지원에 대한 요구가 충족되지 않는다고 표현합니다.
제안된 연구는 무작위 대조 시험에서 여성의 요구에 맞춘 사람 중심 개입을 테스트할 것입니다. 중재는 환자와 의료 전문가 간의 관계에서 실제로 권한 부여를 실현할 수 있음이 입증된 GSD(Guided Self Determination) 방법을 기반으로 합니다. GSD는 조건 조정 워크시트('반성 시트')의 체계적인 사용과 고급 전문 커뮤니케이션을 포함합니다. 각 여성이 작성한 성찰 시트를 커뮤니케이션의 출발점으로 사용하여 문제 해결은 그녀의 개인적인 필요에 맞춰집니다. 우리는 이 중재가 여성이 회복, 신체 인식, 생식력, 파트너와의 친밀한 관계 구축에 대한 우려와 관련된 특정 합병증 및 어려움을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있는 잠재력이 있으며, 이후 여성의 삶의 질에 중요한 모든 측면을 포함할 것으로 기대합니다. - 암 진단 및 치료 후 기간. 이 연구는 암 환자에서 GSD를 테스트하는 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경부암, 난소암(경계성 종양 포함), 자궁내막암 또는 외음부암에 대해서만 외과적으로 치료받은 여성으로, 코펜하겐에 있는 대학 병원 Rigshospitalet 산부인과에서 추적 관찰을 받습니다.
- 여성들은 덴마크어를 읽고 쓰고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 재발.
- 예비 파일럿 연구 참여.
- 참여를 방해하는 신체적 또는 심리적 건강 관련 문제. 예를 들어, 인지 장애 또는 정신과 전문 분야 내에서 역량을 갖춘 간호사가 필요한 것으로 추정되는 정신 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료의 표준.
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실험적: 자율 지원 상담
특정 "성찰 시트" 및 고급 의사소통 사용을 포함하는 안내된 자기 결정 방법으로 이론 및 실제 교육을 모두 받은 숙련된 간호사와의 2-4회 자율 지원 대화; 표준 관리 외에도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 삶의 질 - 암 생존자(QOL-CS) 척도로 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 9개월
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실질적인 이유로 +/- 일주일
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무작위 배정 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Life Cancer Survivors-(QOL-CS) 척도로 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3개월
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실질적인 이유로 +/- 일주일
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무작위 배정 후 3개월
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두 그룹의 삶의 질 변화
기간: 9개월
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9개월의 삶의 질에서 무작위 배정 시점의 삶의 질을 뺀 값입니다.
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9개월
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IOCv2(Impact of Cancer version 2)로 측정한 암의 긍정적 및 부정적 영향
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
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실질적인 이유로 +/- 일주일
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무작위 배정 후 3개월 및 9개월
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Rosenbergs Self Esteem Scale로 측정한 자존감
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 9개월
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실질적인 이유로 +/- 일주일
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무작위 배정 후 3개월 및 9개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증
기간: 무작위배정으로부터 3개월 및 9개월
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스크리닝 기기 기준선으로도 사용됩니다. 실질적인 이유로 +/- 일주일 |
무작위배정으로부터 3개월 및 9개월
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HCCQ(Health Care Climate Questionnaire)로 측정한 환자와 의료 전문가 간의 자율 지원 관계
기간: 무작위배정으로부터 3개월 및 9개월
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실질적인 이유로 +/- 일주일
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무작위배정으로부터 3개월 및 9개월
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조난 온도계(DT)로 측정한 조난.
기간: 무작위배정으로부터 3개월 및 9개월
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스크리닝 기기 기준선으로도 사용됩니다. 실질적인 이유로 +/- 일주일. |
무작위배정으로부터 3개월 및 9개월
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증상 모니터링 및 인식
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 9개월(실용적인 이유로 +/- 1주)
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재발 시 어떤 증상을 모니터링하고 대응해야 하는지를 아는 여성의 능력
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무작위 배정 후 3개월 및 9개월(실용적인 이유로 +/- 1주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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