Personcentreret støtte til kvinder efter behandling for gynækologisk kræft (PESU)
Personcentreret støtte til kvinder i opfølgningsperioden efter kirurgisk behandling for gynækologisk kræft - et randomiseret kontrolleret forsøg
Kvinder behandlet for gynækologisk kræft oplever mange vanskeligheder i livet på det personlige, sociale og fysiske plan. I dag tilbydes de et 3 til 5 års opfølgningsprogram på hospitalet, hvor hovedformålet er at forbedre overlevelsen. Kvinderne er dog meget nervøse før opfølgende besøg, og selvom de føler sig trygge ved dem, giver de udtryk for, at deres behov for psykosocial omsorg og selvledelsesstøtte ikke er opfyldt.
Den foreslåede undersøgelse vil teste en personcentreret intervention skræddersyet kvindernes behov i et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionen vil tage udgangspunkt i metoden Guided Self Determination (GSD), som har vist sig at kunne realisere empowerment i praksis i relationer mellem patienter og sundhedspersonale. GSD involverer systematisk brug af tilstandstilpassede arbejdsark ('refleksionsark') og avanceret professionel kommunikation. Ved at bruge refleksionsark udfyldt af hver kvinde som udgangspunkt for kommunikation, vil problemløsning blive skræddersyet hendes personlige behov. Vi forventer, at interventionen har potentiale til at støtte kvinderne i bedre at håndtere specifikke komplikationer og vanskeligheder relateret til bekymringer om helbredelse, kropsopfattelse, fertilitet og etablering af intime relationer med deres partner, alle aspekter vigtige for kvindernes livskvalitet i det følgende -op periode efter kræftdiagnose og behandling. Undersøgelsen vil være den første til at teste GSD hos kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder kun kirurgisk behandlet for livmoderhals-, ovarie- (inklusive borderline-tumorer), endometrie- eller vulvacancer, som følger op på gynækologisk afdeling på Rigshospitalet i København.
- Kvinderne skal læse, skrive og forstå det danske sprog.
Eksklusionskriterier:
- Kendt gentagelse.
- Deltagelse i det foreløbige pilotstudie.
- Sundhedsrelaterede problemer både fysiske eller psykiske, der forhindrer deltagelse. For eksempel kognitiv svækkelse, eller patienter med psykiatriske sygdomme, der skønnes at kræve sygeplejersker med kompetencer inden for det psykiatriske speciale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Autonomistøttende rådgivning
2-4 autonomi-understøttende samtaler med en erfaren sygeplejerske, uddannet både teoretisk og praktisk i metoden Guidet Selvbestemmelse, der omfatter specifikke "reflektionsark" og brug af avanceret kommunikation; ud over standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Livskvalitet målt ved skalaen Livskvalitet - Kræftoverlevere (QOL-CS)
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
+/- en uge af praktiske årsager
|
9 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved skalaen Quality of Life Cancer Survivors- (QOL-CS)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
+/- en uge af praktiske årsager
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Ændringer i livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Livskvalitet ved 9 måneder minus livskvaliteten på randomiseringstidspunktet.
|
9 måneder
|
|
Positiv og negativ effekt af kræft målt ved Impact of Cancer version 2 (IOCv2)
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter randomisering
|
+/- en uge af praktiske årsager
|
3 og 9 måneder efter randomisering
|
|
Selvværd målt ved Rosenbergs Self Esteem Scale
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter randomisering
|
+/- en uge af praktiske årsager
|
3 og 9 måneder efter randomisering
|
|
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 9 måneder fra randomisering
|
Bruges også som screeningsinstrument baseline. +/- en uge af praktiske årsager |
3 og 9 måneder fra randomisering
|
|
Autonomiunderstøttende forhold mellem patient og sundhedspersonale målt ved Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: 3 og 9 måneder fra randomisering
|
+/- en uge af praktiske årsager
|
3 og 9 måneder fra randomisering
|
|
Distress målt med Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: 3 og 9 måneder fra randomisering
|
Bruges også som screeningsinstrument baseline. +/- en uge af praktiske årsager. |
3 og 9 måneder fra randomisering
|
|
Symptomovervågning og -genkendelse
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter randomisering (+/- en uge af praktiske årsager)
|
Kvinders evne til at vide, hvilke symptomer de skal overvåge og reagere på i tilfælde af gentagelse
|
3 og 9 måneder efter randomisering (+/- en uge af praktiske årsager)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2012-FSP(94)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .