Supporto centrato sulla persona per le donne dopo il trattamento per il cancro ginecologico (PESU)
Supporto centrato sulla persona per le donne nel periodo di follow-up dopo il trattamento chirurgico per il cancro ginecologico: uno studio controllato randomizzato
Le donne curate per tumore ginecologico percepiscono molte difficoltà nella vita a livello personale, sociale e fisico. Oggi viene offerto loro un programma di follow-up da 3 a 5 anni presso l'ospedale, il cui scopo principale è migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, le donne sono molto nervose prima delle visite di controllo e sebbene si sentano al sicuro, esprimono che i loro bisogni di assistenza psicosociale e supporto all'autogestione non sono soddisfatti.
Lo studio proposto testerà un intervento centrato sulla persona adattato alle esigenze delle donne in uno studio controllato randomizzato. L'intervento si baserà sul metodo Guided Self Determination (GSD), che si è dimostrato in grado di realizzare concretamente l'empowerment nelle relazioni tra pazienti e operatori sanitari. GSD prevede l'uso sistematico di fogli di lavoro adattati alle condizioni ("fogli di riflessione") e comunicazioni professionali avanzate. Utilizzando i fogli di riflessione compilati da ogni donna come punto di partenza per la comunicazione, la risoluzione dei problemi sarà adattata alle sue esigenze personali. Ci aspettiamo che l'intervento abbia il potenziale per supportare le donne nella migliore gestione di complicanze e difficoltà specifiche legate alle preoccupazioni relative al recupero, alla percezione del corpo, alla fertilità e all'instaurazione di relazioni intime con il proprio partner, tutti aspetti importanti per la qualità della vita delle donne nel seguire periodo di crescita dopo la diagnosi e il trattamento del cancro. Lo studio sarà il primo a testare la GSD nei malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Gynaecological Department, Juliane Marie Centret,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo donne trattate chirurgicamente per cancro della cervice, delle ovaie (compresi i tumori borderline), dell'endometrio o della vulva, che frequentano il follow-up presso il dipartimento di ginecologia dell'ospedale universitario Rigshospitalet di Copenaghen.
- Le donne dovrebbero leggere, scrivere e comprendere la lingua danese.
Criteri di esclusione:
- Ricorrenza nota.
- Partecipazione allo studio pilota preliminare.
- Problemi di salute, sia fisici che psicologici, che impediscono la partecipazione. Ad esempio deterioramento cognitivo, o pazienti con malattie psichiatriche che si stima richiedano infermieri con competenze all'interno della specialità psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza.
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Sperimentale: Counseling a sostegno dell'autonomia
2-4 colloqui di supporto all'autonomia con un'infermiera esperta, istruita sia teoricamente che praticamente sul metodo dell'autodeterminazione guidata che include specifici "fogli di riflessione" e l'uso della comunicazione avanzata; oltre alle cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Outcome primario: qualità della vita misurata dalla scala Quality of life- Cancer Survivors (QOL-CS)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
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+/- una settimana per motivi pratici
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9 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life Cancer Survivors- (QOL-CS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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+/- una settimana per motivi pratici
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nella qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Qualità della vita a 9 mesi meno la qualità della vita al momento della randomizzazione.
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9 mesi
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Impatto positivo e negativo del cancro misurato da Impact of Cancer versione 2 (IOCv2)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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+/- una settimana per motivi pratici
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3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Autostima misurata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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+/- una settimana per motivi pratici
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3 e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dalla randomizzazione
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Utilizzato anche come linea di base dello strumento di screening. +/- una settimana per motivi pratici |
3 e 9 mesi dalla randomizzazione
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Relazione di supporto all'autonomia tra paziente e operatori sanitari misurata dal questionario sul clima sanitario (HCCQ)
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dalla randomizzazione
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+/- una settimana per motivi pratici
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3 e 9 mesi dalla randomizzazione
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Distress misurato dal termometro di soccorso (DT).
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dalla randomizzazione
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Utilizzato anche come linea di base dello strumento di screening. +/- una settimana per motivi pratici. |
3 e 9 mesi dalla randomizzazione
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Monitoraggio e riconoscimento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo la randomizzazione (+/- una settimana per motivi pratici)
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La capacità delle donne di sapere quali sintomi monitorare e a cui reagire in caso di recidiva
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3 e 9 mesi dopo la randomizzazione (+/- una settimana per motivi pratici)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2012-FSP(94)
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