Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glosofaryngeální nervový blok pro bdělou intubaci

Blokáda glosofaryngeálního nervu pro bdělou videolaryngoskopickou asistovanou endotracheální intubaci u morbidně obézních

Endotracheální intubace morbidně obézních se často provádí v bdělém stavu. To se provádí po lokální anestezii pacientova hltanu a hrtanu. K provedení topické anestézie dýchacích cest pacienta se používá mnoho technik, které zahrnují aerosolizaci lokální anestézie, topickou aplikaci lokální anestézie a nervovou blokádu pomocí jehel a lokální anestezie. Důvodem selhání jakékoli techniky tracheální intubace v bdělém stavu je nadměrné dávení. Nejúčinnější metoda adekvátní anestezie dýchacích cest ke snížení míry dávení není známa. Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda instilace gázy namočené v lokální anestezii vedle peritonzilárních pilířů sníží počet epizod dávení během bdělé videolaryngoskopie asistované tracheální intubace morbidně obézních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design výzkumu 1.1 Design studie Prospektivní randomizovaná kontrolní studie. 1.2 Pacienti Všichni morbidně obézní pacienti, kteří se dostaví k bariatrické operaci v Royal Victoria Hospital, jsou způsobilí.

1.3 Výluky Vyřadíme každého pacienta s

  • středně těžké až těžké systémové onemocnění, tzn. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
  • neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • kontraindikace léků používaných ve studii 1.4 Nábor Vhodné pacienty přijaté do Royal Victoria Hospital, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, osloví jeden z vyšetřovatelů na dospávacím pokoji nebo na předoperační klinice před plánovanou operací. Protokol studie bude vysvětlen a pacientům bude předán formulář souhlasu. Před podpisem souhlasu budou mít pacienti čas a možnost klást jakékoli dotazy.

1.5 Protokol studie Pacienti budou připraveni na operaci podle rutinních pokynů stanovených oddělením chirurgie a anestezie v Royal Victoria Hospital.

Bude jim zavedena IV a periferní arteriální linie a budou jim umístěny standardní monitory Canadian Anesthesia Society. Ke snížení sekrece bude podán 0,4 mg glykopyrolát iv. Pomocí počítačem generované randomizační tabulky budou pacienti zařazeni do skupiny, která dostane standardní anestezii dýchacích cest 20 ml aerosolového 2% lidokainu a peritonsilární instilaci gázy napuštěné normálním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) nebo která dostane 20 ml aerosolového 2% lidokainu a peritonsilární instilaci gázy napuštěné 2% lidokainem (Glossopharyngeal Group). Sedace bude podávána pomocí remifentanylové intravenózní infuze 0,05/min s počátečním bolusem 0,4 ug/kg a intravenózního midazolamu 0,05 mg/kg. Zkontrolujeme tabulku, abychom získali demografická data pacienta včetně věku, výšky, hmotnosti, léků a minulosti. Zaznamená se základní krevní tlak, srdeční frekvence a odebere se vzorek krve pro stanovení hladiny lidokainu.

Jakmile jsou dýchací cesty topické a sedace zabírají, anesteziolog zavede videolaryngoskop do pacientova orofaryngu. Jakmile je dosaženo ideálního pohledu na hlasivky, do hltanu se zavede endotracheální trubice vybavená styletem, který se pak zasune přes hlasivky do průdušnice. Během pokusu o intubaci bude zaslepený pozorovatel zaznamenávat krevní tlak a srdeční frekvenci každou minutu a nejlepší pohled získaný pomocí laryngoskopu. Pozorovatel přidělí pacientovi reakční skóre (4) ve třech časových bodech: zavedení videolaryngoskopu, faryngální zavedení tracheální trubice a tracheální zavedení tracheální trubice. Toto skóre bude:

  1. Žádná reakce
  2. Jediná změna výrazu obličeje
  3. Šklebící se výraz obličeje
  4. Těžká obličejová grimasa, žádné reflexní pohyby hlavou
  5. Těžká obličejová grimasa s pohyby hlavy
  6. Silná obličejová grimasa s pohyby hlavy a končetin Pozorovatel také zaznamená čas od zavedení videolaryngoskopu a první důkaz endtidal oxidu uhličitého z tracheální trubice. Pokud pokus o intubaci vyústí v reakční skóre 6 nebo v neadekvátní laryngeální zobrazení, může ošetřující anesteziolog zajistit dýchací cesty jakýmkoli způsobem, který uzná za vhodný, což může zahrnovat přidání více topické anestezie, více sedace nebo použití jiného technika dýchacích cest. Bude zaznamenán počet pokusů o intubaci a jakékoli další techniky použité pro intubaci. Budeme měřit hladiny lidokainu ve vzorcích krve každých 10 minut po dobu 40 minut po zahájení anestezie dýchacích cest pomocí metody hmotnostní spektrometrie dříve používané pro podobné studie v Royal Victoria Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni morbidně obézní pacienti, kteří se dostaví k bariatrické operaci v Royal Victoria Hospital, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké až těžké systémové onemocnění, tzn. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
  • neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • kontraindikace léků používaných ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NS gáza
Standardní anestezie dýchacích cest s 20 ml aerosolového 2% lidokainu a peritonsilární instilací gázy namočené v normálním fyziologickém roztoku (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Lidokainová gáza
20 ml aerosolizovaného 2% lidokainu a peritonsilární instilace gázy napuštěné 2% lidokainem (Glossopharyngeal Group).
2% lidokain a peritonsilární instilace gázy napuštěné 2% lidokainu (Glossopharyngeal Group).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gag skóre
Časové okno: 10 minut
Chceme posoudit, zda instilace gázy namočené v lokální anestezii vedle peritonzilárních pilířů sníží počet epizod dávení během bdělé videolaryngoskopické tracheální intubace morbidně obézních.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina lidokainu v séru
Časové okno: 40 minut
Hladina lidokainu v séru pacientů 10, 20, 30 a 40 minut po žvýkání.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit