- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790464
Glosofaryngeální nervový blok pro bdělou intubaci
Blokáda glosofaryngeálního nervu pro bdělou videolaryngoskopickou asistovanou endotracheální intubaci u morbidně obézních
Přehled studie
Detailní popis
Design výzkumu 1.1 Design studie Prospektivní randomizovaná kontrolní studie. 1.2 Pacienti Všichni morbidně obézní pacienti, kteří se dostaví k bariatrické operaci v Royal Victoria Hospital, jsou způsobilí.
1.3 Výluky Vyřadíme každého pacienta s
- středně těžké až těžké systémové onemocnění, tzn. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
- neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- kontraindikace léků používaných ve studii 1.4 Nábor Vhodné pacienty přijaté do Royal Victoria Hospital, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, osloví jeden z vyšetřovatelů na dospávacím pokoji nebo na předoperační klinice před plánovanou operací. Protokol studie bude vysvětlen a pacientům bude předán formulář souhlasu. Před podpisem souhlasu budou mít pacienti čas a možnost klást jakékoli dotazy.
1.5 Protokol studie Pacienti budou připraveni na operaci podle rutinních pokynů stanovených oddělením chirurgie a anestezie v Royal Victoria Hospital.
Bude jim zavedena IV a periferní arteriální linie a budou jim umístěny standardní monitory Canadian Anesthesia Society. Ke snížení sekrece bude podán 0,4 mg glykopyrolát iv. Pomocí počítačem generované randomizační tabulky budou pacienti zařazeni do skupiny, která dostane standardní anestezii dýchacích cest 20 ml aerosolového 2% lidokainu a peritonsilární instilaci gázy napuštěné normálním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) nebo která dostane 20 ml aerosolového 2% lidokainu a peritonsilární instilaci gázy napuštěné 2% lidokainem (Glossopharyngeal Group). Sedace bude podávána pomocí remifentanylové intravenózní infuze 0,05/min s počátečním bolusem 0,4 ug/kg a intravenózního midazolamu 0,05 mg/kg. Zkontrolujeme tabulku, abychom získali demografická data pacienta včetně věku, výšky, hmotnosti, léků a minulosti. Zaznamená se základní krevní tlak, srdeční frekvence a odebere se vzorek krve pro stanovení hladiny lidokainu.
Jakmile jsou dýchací cesty topické a sedace zabírají, anesteziolog zavede videolaryngoskop do pacientova orofaryngu. Jakmile je dosaženo ideálního pohledu na hlasivky, do hltanu se zavede endotracheální trubice vybavená styletem, který se pak zasune přes hlasivky do průdušnice. Během pokusu o intubaci bude zaslepený pozorovatel zaznamenávat krevní tlak a srdeční frekvenci každou minutu a nejlepší pohled získaný pomocí laryngoskopu. Pozorovatel přidělí pacientovi reakční skóre (4) ve třech časových bodech: zavedení videolaryngoskopu, faryngální zavedení tracheální trubice a tracheální zavedení tracheální trubice. Toto skóre bude:
- Žádná reakce
- Jediná změna výrazu obličeje
- Šklebící se výraz obličeje
- Těžká obličejová grimasa, žádné reflexní pohyby hlavou
- Těžká obličejová grimasa s pohyby hlavy
- Silná obličejová grimasa s pohyby hlavy a končetin Pozorovatel také zaznamená čas od zavedení videolaryngoskopu a první důkaz endtidal oxidu uhličitého z tracheální trubice. Pokud pokus o intubaci vyústí v reakční skóre 6 nebo v neadekvátní laryngeální zobrazení, může ošetřující anesteziolog zajistit dýchací cesty jakýmkoli způsobem, který uzná za vhodný, což může zahrnovat přidání více topické anestezie, více sedace nebo použití jiného technika dýchacích cest. Bude zaznamenán počet pokusů o intubaci a jakékoli další techniky použité pro intubaci. Budeme měřit hladiny lidokainu ve vzorcích krve každých 10 minut po dobu 40 minut po zahájení anestezie dýchacích cest pomocí metody hmotnostní spektrometrie dříve používané pro podobné studie v Royal Victoria Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni morbidně obézní pacienti, kteří se dostaví k bariatrické operaci v Royal Victoria Hospital, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké systémové onemocnění, tzn. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
- neschopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině
- kontraindikace léků používaných ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: NS gáza
Standardní anestezie dýchacích cest s 20 ml aerosolového 2% lidokainu a peritonsilární instilací gázy namočené v normálním fyziologickém roztoku (kontrolní skupina)
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová gáza
20 ml aerosolizovaného 2% lidokainu a peritonsilární instilace gázy napuštěné 2% lidokainem (Glossopharyngeal Group).
|
2% lidokain a peritonsilární instilace gázy napuštěné 2% lidokainu (Glossopharyngeal Group).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gag skóre
Časové okno: 10 minut
|
Chceme posoudit, zda instilace gázy namočené v lokální anestezii vedle peritonzilárních pilířů sníží počet epizod dávení během bdělé videolaryngoskopické tracheální intubace morbidně obézních.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina lidokainu v séru
Časové okno: 40 minut
|
Hladina lidokainu v séru pacientů 10, 20, 30 a 40 minut po žvýkání.
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 11-201-SDR (research ethics office)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .