- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790464
Glossopharyngeale Nervenblockade zur Wachintubation
Blockade des Nervus glossopharyngealis für die videolaryngoskopieunterstützte endotracheale Intubation im Wachzustand bei krankhaft Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign 1.1 Studiendesign Prospektive randomisierte Kontrollstudie. 1.2 Patienten Teilnahmeberechtigt sind alle krankhaft fettleibigen Patienten, die sich für eine bariatrische Operation im Royal Victoria Hospital vorstellen.
1.3 Ausschlüsse Wir schließen jeden Patienten mit aus
- mittelschwere bis schwere systemische Erkrankung, d.h. Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
- Unfähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
- Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente 1.4 Rekrutierung Geeignete Patienten, die im Royal Victoria Hospital aufgenommen wurden und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der geplanten Operation von einem der Prüfärzte im Aufwachraum oder in der präoperativen Klinik angesprochen. Das Studienprotokoll wird erläutert und den Patienten wird eine Einverständniserklärung ausgehändigt. Patienten haben Zeit und Gelegenheit, Fragen zu stellen, bevor die Einwilligung unterzeichnet wird.
1.5 Studienprotokoll Die Patienten werden gemäß den Routinerichtlinien der Abteilungen für Chirurgie und Anästhesie des Royal Victoria Hospital auf die Operation vorbereitet.
Ihnen wird eine intravenöse und periphere arterielle Leitung eingeführt und es werden Standardmonitore der Canadian Anesthesia Society platziert. Um die Sekretion zu verringern, werden 0,4 mg Glycopyrrolat iv verabreicht. Anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet, die eine Standardanästhesie der Atemwege mit 20 ml aerosolisiertem 2 %igem Lidocain und peritonsillärer Instillation von in normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze (Kontrollgruppe) erhält oder die 20 ml aerosolisiertes 2 % Lidocain erhält und peritonsilläre Instillation von mit 2 % Lidocain getränkter Gaze (Glossopharyngeal-Gruppe). Die Sedierung erfolgt mittels einer intravenösen Remifentanyl-Infusion von 0,05/min mit einem anfänglichen Bolus von 0,4 µg/kg und intravenösem Midazolam 0,05 mg/kg. Wir werden die Tabelle überprüfen, um demografische Daten des Patienten zu erhalten, einschließlich Alter, Größe, Gewicht, Medikamente und frühere Krankengeschichten des Patienten. Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden aufgezeichnet und es wird eine Blutprobe für den Lidocainspiegel entnommen.
Sobald die Atemwege topisch behandelt sind und die Sedierung Wirkung zeigt, führt der Anästhesist das Videolaryngoskop in den Oropharynx des Patienten ein. Sobald die ideale Sicht auf die Stimmbänder erreicht ist, wird ein mit einem Mandrin ausgestatteter Endotrachealtubus in den Rachenraum eingeführt und dann durch die Stimmbänder in die Luftröhre geschoben. Während des Intubationsversuchs zeichnet ein blinder Beobachter jede Minute den Blutdruck und die Herzfrequenz auf und erhält die beste Sicht mit dem Laryngoskop. Der Beobachter weist dem Patienten zu drei Zeitpunkten einen Reaktionswert (4) zu: dem Einführen des Videolaryngoskops, dem Einführen des Trachealtubus in den Rachenraum und dem Einführen des Trachealtubus in die Trachea. Diese Punktzahl wird sein:
- Keine Reaktion
- Einzelne Veränderung im Gesichtsausdruck
- Grimassierender Gesichtsausdruck
- Starke Gesichtsgrimasse, keine reflexartigen Kopfbewegungen
- Starke Gesichtsgrimasse bei Kopfbewegungen
- Starke Gesichtsgrimasse bei Kopf- und Gliedmaßenbewegungen. Der Beobachter zeichnet auch die Zeit ab dem Einführen des Videolaryngoskops und den ersten Nachweis von endtidalem Kohlendioxid aus dem Trachealtubus auf. Wenn der Intubationsversuch zu einem Reaktionswert von 6 oder zu einer unzureichenden Sicht auf den Kehlkopf führt, kann der behandelnde Anästhesist die Atemwege auf jede von ihm für richtig erachtete Weise sichern, was die Hinzufügung einer stärkeren topischen Anästhesie, einer stärkeren Sedierung oder die Verwendung einer anderen Maßnahme umfassen kann Atemwegstechnik. Die Anzahl der Intubationsversuche und alle anderen zur Intubation verwendeten Techniken werden aufgezeichnet. Wir werden den Lidocainspiegel in Blutproben alle 10 Minuten für 40 Minuten nach Beginn der Atemwegsanästhesie messen, wobei wir die Massenspektrometriemethode verwenden, die zuvor für ähnliche Studien am Royal Victoria Hospital verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle krankhaft fettleibigen Patienten, die sich für eine bariatrische Operation im Royal Victoria Hospital vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere systemische Erkrankung, d.h. Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
- Unfähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
- Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: NS-Gaze
Standardanästhesie der Atemwege mit 20 ml aerosolisiertem 2 % Lidocain und peritonsillärer Instillation von in normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze (Kontrollgruppe)
|
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gaze
20 ml aerosolisiertes 2 %iges Lidocain und peritonsilläre Instillation von Gaze, getränkt mit 2 % Lidocain (Glossopharyngeal-Gruppe).
|
2 % Lidocain und peritonsilläre Instillation von mit 2 % Lidocain getränkter Gaze (Glossopharyngeal-Gruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gag-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Wir möchten beurteilen, ob die Instillation von mit Lokalanästhesie getränkter Gaze neben den Peritonsillarsäulen die Anzahl der Würgeepisoden während der Videolaryngoskopie im Wachzustand bei der trachealen Intubation krankhaft fettleibiger Personen verringert.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lidocain-Serumspiegel
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Lidocainspiegel im Serum des Patienten 10, 20, 30 und 40 Minuten nach dem Kauen.
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-201-SDR (research ethics office)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDAAbgeschlossenFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung