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Glossopharyngeale Nervenblockade zur Wachintubation

Blockade des Nervus glossopharyngealis für die videolaryngoskopieunterstützte endotracheale Intubation im Wachzustand bei krankhaft Adipositas

Die endotracheale Intubation krankhaft fettleibiger Patienten wird häufig im Wachzustand durchgeführt. Dies erfolgt nach örtlicher Betäubung des Rachens und Kehlkopfes des Patienten. Es gibt viele Techniken zur Durchführung einer topischen Anästhesie der Atemwege des Patienten, darunter die Aerosolisierung von Lokalanästhetika, die topische Anwendung von Lokalanästhetika und die Nervenblockade mithilfe von Nadeln und Lokalanästhetika. Gründe für das Scheitern einer Trachealintubationstechnik im Wachzustand sind übermäßiges Würgen. Die wirksamste Methode zur ausreichenden Betäubung der Atemwege, um das Würgen zu verringern, ist unbekannt. Die Forscher möchten beurteilen, ob die Instillation von mit Lokalanästhesie getränkter Gaze neben den Peritonsillarsäulen die Anzahl verringert Würgeepisoden während der Videolaryngoskopie im Wachzustand unterstützte Trachealintubation von krankhaft Fettleibigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign 1.1 Studiendesign Prospektive randomisierte Kontrollstudie. 1.2 Patienten Teilnahmeberechtigt sind alle krankhaft fettleibigen Patienten, die sich für eine bariatrische Operation im Royal Victoria Hospital vorstellen.

1.3 Ausschlüsse Wir schließen jeden Patienten mit aus

  • mittelschwere bis schwere systemische Erkrankung, d.h. Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
  • Unfähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
  • Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente 1.4 Rekrutierung Geeignete Patienten, die im Royal Victoria Hospital aufgenommen wurden und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden vor der geplanten Operation von einem der Prüfärzte im Aufwachraum oder in der präoperativen Klinik angesprochen. Das Studienprotokoll wird erläutert und den Patienten wird eine Einverständniserklärung ausgehändigt. Patienten haben Zeit und Gelegenheit, Fragen zu stellen, bevor die Einwilligung unterzeichnet wird.

1.5 Studienprotokoll Die Patienten werden gemäß den Routinerichtlinien der Abteilungen für Chirurgie und Anästhesie des Royal Victoria Hospital auf die Operation vorbereitet.

Ihnen wird eine intravenöse und periphere arterielle Leitung eingeführt und es werden Standardmonitore der Canadian Anesthesia Society platziert. Um die Sekretion zu verringern, werden 0,4 mg Glycopyrrolat iv verabreicht. Anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet, die eine Standardanästhesie der Atemwege mit 20 ml aerosolisiertem 2 %igem Lidocain und peritonsillärer Instillation von in normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze (Kontrollgruppe) erhält oder die 20 ml aerosolisiertes 2 % Lidocain erhält und peritonsilläre Instillation von mit 2 % Lidocain getränkter Gaze (Glossopharyngeal-Gruppe). Die Sedierung erfolgt mittels einer intravenösen Remifentanyl-Infusion von 0,05/min mit einem anfänglichen Bolus von 0,4 µg/kg und intravenösem Midazolam 0,05 mg/kg. Wir werden die Tabelle überprüfen, um demografische Daten des Patienten zu erhalten, einschließlich Alter, Größe, Gewicht, Medikamente und frühere Krankengeschichten des Patienten. Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden aufgezeichnet und es wird eine Blutprobe für den Lidocainspiegel entnommen.

Sobald die Atemwege topisch behandelt sind und die Sedierung Wirkung zeigt, führt der Anästhesist das Videolaryngoskop in den Oropharynx des Patienten ein. Sobald die ideale Sicht auf die Stimmbänder erreicht ist, wird ein mit einem Mandrin ausgestatteter Endotrachealtubus in den Rachenraum eingeführt und dann durch die Stimmbänder in die Luftröhre geschoben. Während des Intubationsversuchs zeichnet ein blinder Beobachter jede Minute den Blutdruck und die Herzfrequenz auf und erhält die beste Sicht mit dem Laryngoskop. Der Beobachter weist dem Patienten zu drei Zeitpunkten einen Reaktionswert (4) zu: dem Einführen des Videolaryngoskops, dem Einführen des Trachealtubus in den Rachenraum und dem Einführen des Trachealtubus in die Trachea. Diese Punktzahl wird sein:

  1. Keine Reaktion
  2. Einzelne Veränderung im Gesichtsausdruck
  3. Grimassierender Gesichtsausdruck
  4. Starke Gesichtsgrimasse, keine reflexartigen Kopfbewegungen
  5. Starke Gesichtsgrimasse bei Kopfbewegungen
  6. Starke Gesichtsgrimasse bei Kopf- und Gliedmaßenbewegungen. Der Beobachter zeichnet auch die Zeit ab dem Einführen des Videolaryngoskops und den ersten Nachweis von endtidalem Kohlendioxid aus dem Trachealtubus auf. Wenn der Intubationsversuch zu einem Reaktionswert von 6 oder zu einer unzureichenden Sicht auf den Kehlkopf führt, kann der behandelnde Anästhesist die Atemwege auf jede von ihm für richtig erachtete Weise sichern, was die Hinzufügung einer stärkeren topischen Anästhesie, einer stärkeren Sedierung oder die Verwendung einer anderen Maßnahme umfassen kann Atemwegstechnik. Die Anzahl der Intubationsversuche und alle anderen zur Intubation verwendeten Techniken werden aufgezeichnet. Wir werden den Lidocainspiegel in Blutproben alle 10 Minuten für 40 Minuten nach Beginn der Atemwegsanästhesie messen, wobei wir die Massenspektrometriemethode verwenden, die zuvor für ähnliche Studien am Royal Victoria Hospital verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle krankhaft fettleibigen Patienten, die sich für eine bariatrische Operation im Royal Victoria Hospital vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere systemische Erkrankung, d.h. Punktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
  • Unfähigkeit, auf Englisch oder Französisch zu kommunizieren
  • Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NS-Gaze
Standardanästhesie der Atemwege mit 20 ml aerosolisiertem 2 % Lidocain und peritonsillärer Instillation von in normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: Lidocain-Gaze
20 ml aerosolisiertes 2 %iges Lidocain und peritonsilläre Instillation von Gaze, getränkt mit 2 % Lidocain (Glossopharyngeal-Gruppe).
2 % Lidocain und peritonsilläre Instillation von mit 2 % Lidocain getränkter Gaze (Glossopharyngeal-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gag-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
Wir möchten beurteilen, ob die Instillation von mit Lokalanästhesie getränkter Gaze neben den Peritonsillarsäulen die Anzahl der Würgeepisoden während der Videolaryngoskopie im Wachzustand bei der trachealen Intubation krankhaft fettleibiger Personen verringert.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidocain-Serumspiegel
Zeitfenster: 40 Minuten
Lidocainspiegel im Serum des Patienten 10, 20, 30 und 40 Minuten nach dem Kauen.
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Placebo

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