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Blocco del nervo glossofaringeo per l'intubazione da sveglio

Blocco del nervo glossofaringeo per l'intubazione endotracheale assistita da videolaringoscopia da svegli nell'obesità patologica

L'intubazione endotracheale dell'obesità patologica viene spesso eseguita da svegli. Questo viene eseguito dopo l'anestesia topica della faringe e della laringe del paziente. Esistono molte tecniche utilizzate per eseguire l'anestesia topica delle vie aeree del paziente, che includono l'aerosol dell'anestesia locale, l'applicazione topica dell'anestesia locale e il blocco dei nervi mediante aghi e anestesia locale. Le ragioni del fallimento di qualsiasi tecnica di intubazione tracheale da svegli sono l'eccessivo bavaglio. Il metodo più efficace per anestetizzare adeguatamente le vie aeree per ridurre la quantità di bavaglio non è noto. Gli investigatori desiderano valutare se l'instillazione di garza imbevuta di anestesia locale accanto ai pilastri peritonsillari ridurrà il numero di episodi di bavaglio durante l'intubazione tracheale assistita da videolaringoscopia da svegli dell'obesità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca 1.1 Disegno dello studio Trial prospettico randomizzato di controllo. 1.2 Pazienti Sono ammissibili tutti i pazienti con obesità patologica che si sottopongono a chirurgia bariatrica presso il Royal Victoria Hospital.

1.3 Esclusioni Escluderemo qualsiasi paziente con

  • malattia sistemica da moderata a grave, ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore
  • incapacità di comunicare in inglese o francese
  • controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio 1.4 Reclutamento I pazienti ammissibili ricoverati al Royal Victoria Hospital che non presentano nessuno dei criteri di esclusione saranno avvicinati da uno dei ricercatori nella sala di risveglio o nella clinica preoperatoria prima dell'intervento programmato. Verrà spiegato il protocollo dello studio e verrà consegnato un modulo di consenso ai pazienti. I pazienti avranno il tempo e l'opportunità di porre qualsiasi domanda prima che il consenso venga firmato.

1.5 Protocollo dello studio I pazienti saranno preparati per l'intervento secondo le linee guida di routine stabilite dai Dipartimenti di Chirurgia e Anestesia del Royal Victoria Hospital.

Avranno una flebo e una linea arteriosa periferica inserite e avranno posizionato i monitor standard della Canadian Anesthesia Society. Verrà somministrato glicopirrolato 0,4 mg iv per ridurre le secrezioni. Utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, i pazienti verranno assegnati a un gruppo che riceve anestesia standard delle vie aeree con 20 ml di lidocaina al 2% aerosol e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di soluzione fisiologica (gruppo di controllo) o che riceve 20 ml di lidocaina al 2% aerosol e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di lidocaina al 2% (gruppo glossofaringeo). La sedazione verrà somministrata utilizzando un'infusione endovenosa di remifentanyl di 0,05 /min con un bolo iniziale di 0,4 µg/kg e midazolam endovenoso di 0,05 mg/kg. Esamineremo il grafico per ottenere dati demografici del paziente tra cui età, altezza, peso, farmaci e anamnesi medica passata del paziente. Verranno registrati la pressione sanguigna di base, la frequenza cardiaca e verrà prelevato un campione di sangue per il livello di lidocaina.

Una volta che le vie aeree sono state topicate e la sedazione ha avuto effetto, l'anestesista inserirà il videolaringoscopio nell'orofaringe del paziente. Una volta ottenuta la visione ideale delle corde vocali, si introdurrà nella faringe un tubo endotracheale munito di stiletto, e quindi fatto scorrere attraverso le corde vocali nella trachea. Durante il tentativo di intubazione, un osservatore cieco registrerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ad ogni minuto, e la migliore visione ottenuta con il laringoscopio. L'osservatore assegnerà al paziente un punteggio di reazione (4) in tre punti temporali: l'inserimento del videolaringoscopio, l'inserimento faringeo del tubo tracheale e l'inserimento tracheale del tubo tracheale. Questo punteggio sarà:

  1. Nessuna reazione
  2. Singolo cambiamento nell'espressione facciale
  3. Espressione facciale smorfia
  4. Grave smorfia facciale, nessun movimento riflesso della testa
  5. Grave smorfia facciale con movimenti della testa
  6. Grave smorfia facciale con movimenti della testa e degli arti L'osservatore registrerà anche il tempo trascorso dall'inserimento del videolaringoscopio e la prima evidenza di anidride carbonica di fine espirazione dal tubo tracheale. Se il tentativo di intubazione si traduce in un punteggio di reazione di 6 o in una visione laringea inadeguata, l'anestesista curante può proteggere le vie aeree in qualsiasi modo ritenga opportuno, che può includere l'aggiunta di più anestesia topica, più sedazione o l'uso di un altro tecnica delle vie aeree. Verrà registrato il numero di tentativi di intubazione e qualsiasi altra tecnica utilizzata per l'intubazione. Misureremo i livelli di lidocaina nei campioni di sangue ogni 10 minuti per 40 minuti dopo l'inizio dell'anestesia delle vie aeree, utilizzando il metodo di spettrometria di massa precedentemente utilizzato per studi simili presso il Royal Victoria Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutti i pazienti con obesità patologica che si sottopongono a chirurgia bariatrica presso il Royal Victoria Hospital.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica da moderata a grave, ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore
  • incapacità di comunicare in inglese o francese
  • controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NS garza
Anestesia standard delle vie aeree con 20 ml di lidocaina aerosol al 2% e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di soluzione fisiologica (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: Garza di lidocaina
20 ml di lidocaina al 2% aerosol e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di lidocaina al 2% (gruppo glossofaringeo).
Lidocaina al 2% e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di lidocaina al 2% (gruppo glossofaringeo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio bavaglio
Lasso di tempo: 10 minuti
Desideriamo valutare se l'instillazione di garze imbevute di anestesia locale vicino ai pilastri peritonsillari ridurrà il numero di episodi di conati di vomito durante l'intubazione tracheale assistita da videolaringoscopia da svegli dell'obesità patologica.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di lidocaina
Lasso di tempo: 40 minuti
Livello di lidocaina nel siero dei pazienti a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la masticazione.
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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