- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790464
Blocco del nervo glossofaringeo per l'intubazione da sveglio
Blocco del nervo glossofaringeo per l'intubazione endotracheale assistita da videolaringoscopia da svegli nell'obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno della ricerca 1.1 Disegno dello studio Trial prospettico randomizzato di controllo. 1.2 Pazienti Sono ammissibili tutti i pazienti con obesità patologica che si sottopongono a chirurgia bariatrica presso il Royal Victoria Hospital.
1.3 Esclusioni Escluderemo qualsiasi paziente con
- malattia sistemica da moderata a grave, ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore
- incapacità di comunicare in inglese o francese
- controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio 1.4 Reclutamento I pazienti ammissibili ricoverati al Royal Victoria Hospital che non presentano nessuno dei criteri di esclusione saranno avvicinati da uno dei ricercatori nella sala di risveglio o nella clinica preoperatoria prima dell'intervento programmato. Verrà spiegato il protocollo dello studio e verrà consegnato un modulo di consenso ai pazienti. I pazienti avranno il tempo e l'opportunità di porre qualsiasi domanda prima che il consenso venga firmato.
1.5 Protocollo dello studio I pazienti saranno preparati per l'intervento secondo le linee guida di routine stabilite dai Dipartimenti di Chirurgia e Anestesia del Royal Victoria Hospital.
Avranno una flebo e una linea arteriosa periferica inserite e avranno posizionato i monitor standard della Canadian Anesthesia Society. Verrà somministrato glicopirrolato 0,4 mg iv per ridurre le secrezioni. Utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, i pazienti verranno assegnati a un gruppo che riceve anestesia standard delle vie aeree con 20 ml di lidocaina al 2% aerosol e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di soluzione fisiologica (gruppo di controllo) o che riceve 20 ml di lidocaina al 2% aerosol e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di lidocaina al 2% (gruppo glossofaringeo). La sedazione verrà somministrata utilizzando un'infusione endovenosa di remifentanyl di 0,05 /min con un bolo iniziale di 0,4 µg/kg e midazolam endovenoso di 0,05 mg/kg. Esamineremo il grafico per ottenere dati demografici del paziente tra cui età, altezza, peso, farmaci e anamnesi medica passata del paziente. Verranno registrati la pressione sanguigna di base, la frequenza cardiaca e verrà prelevato un campione di sangue per il livello di lidocaina.
Una volta che le vie aeree sono state topicate e la sedazione ha avuto effetto, l'anestesista inserirà il videolaringoscopio nell'orofaringe del paziente. Una volta ottenuta la visione ideale delle corde vocali, si introdurrà nella faringe un tubo endotracheale munito di stiletto, e quindi fatto scorrere attraverso le corde vocali nella trachea. Durante il tentativo di intubazione, un osservatore cieco registrerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ad ogni minuto, e la migliore visione ottenuta con il laringoscopio. L'osservatore assegnerà al paziente un punteggio di reazione (4) in tre punti temporali: l'inserimento del videolaringoscopio, l'inserimento faringeo del tubo tracheale e l'inserimento tracheale del tubo tracheale. Questo punteggio sarà:
- Nessuna reazione
- Singolo cambiamento nell'espressione facciale
- Espressione facciale smorfia
- Grave smorfia facciale, nessun movimento riflesso della testa
- Grave smorfia facciale con movimenti della testa
- Grave smorfia facciale con movimenti della testa e degli arti L'osservatore registrerà anche il tempo trascorso dall'inserimento del videolaringoscopio e la prima evidenza di anidride carbonica di fine espirazione dal tubo tracheale. Se il tentativo di intubazione si traduce in un punteggio di reazione di 6 o in una visione laringea inadeguata, l'anestesista curante può proteggere le vie aeree in qualsiasi modo ritenga opportuno, che può includere l'aggiunta di più anestesia topica, più sedazione o l'uso di un altro tecnica delle vie aeree. Verrà registrato il numero di tentativi di intubazione e qualsiasi altra tecnica utilizzata per l'intubazione. Misureremo i livelli di lidocaina nei campioni di sangue ogni 10 minuti per 40 minuti dopo l'inizio dell'anestesia delle vie aeree, utilizzando il metodo di spettrometria di massa precedentemente utilizzato per studi simili presso il Royal Victoria Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti i pazienti con obesità patologica che si sottopongono a chirurgia bariatrica presso il Royal Victoria Hospital.
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica da moderata a grave, ad es. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore
- incapacità di comunicare in inglese o francese
- controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: NS garza
Anestesia standard delle vie aeree con 20 ml di lidocaina aerosol al 2% e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di soluzione fisiologica (gruppo di controllo)
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Comparatore attivo: Garza di lidocaina
20 ml di lidocaina al 2% aerosol e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di lidocaina al 2% (gruppo glossofaringeo).
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Lidocaina al 2% e instillazione peritonsillare di garza imbevuta di lidocaina al 2% (gruppo glossofaringeo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio bavaglio
Lasso di tempo: 10 minuti
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Desideriamo valutare se l'instillazione di garze imbevute di anestesia locale vicino ai pilastri peritonsillari ridurrà il numero di episodi di conati di vomito durante l'intubazione tracheale assistita da videolaringoscopia da svegli dell'obesità patologica.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di lidocaina
Lasso di tempo: 40 minuti
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Livello di lidocaina nel siero dei pazienti a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la masticazione.
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-201-SDR (research ethics office)
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