Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glossopharyngeal nerveblok til vågen intubation

Glossopharyngeal nerveblokade til vågen videolaryngoskopi assisteret endotracheal intubation hos sygeligt overvægtige

Endotracheal intubation af sygeligt overvægtige udføres ofte vågent. Dette udføres efter topisk anæstesi af patientens svælg og strubehoved. Der er mange teknikker, der bruges til at udføre topisk anæstesi af patientens luftveje, som omfatter aerosolisering af lokalbedøvelse, topisk påføring af lokalbedøvelse og nerveblokade ved hjælp af nåle og lokalbedøvelse. Årsager til svigt af enhver vågen tracheal intubationsteknik er overdreven gagging. Den mest effektive metode til at bedøve luftvejene tilstrækkeligt for at mindske mængden af ​​gagging er ukendt. Forskerne ønsker at vurdere, om inddrypning af lokalbedøvelsesvædet gaze ved siden af ​​de peritonsillære søjler vil reducere antallet af gagging-episoder under vågen video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation af sygeligt overvægtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign 1.1 Studiedesign Prospektivt randomiseret kontrolforsøg. 1.2 Patienter Alle sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for fedmekirurgi på Royal Victoria Hospital, er berettigede.

1.3 Udelukkelser Vi vil udelukke enhver patient med

  • moderat til svær systemisk sygdom, dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4 eller højere
  • manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk
  • kontraindikationer til lægemidlerne anvendt i undersøgelsen 1.4 Rekruttering Kvalificerede patienter indlagt på Royal Victoria Hospital, som ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet af en af ​​investigatorerne på opvågningsrummet eller i den præoperative klinik før den planlagte operation. Studieprotokollen vil blive forklaret, og en samtykkeerklæring vil blive givet til patienterne. Patienterne vil have tid og mulighed for at stille spørgsmål, inden samtykket underskrives.

1.5 Undersøgelsesprotokol Patienter vil blive forberedt til operation i henhold til de rutinemæssige retningslinjer fastsat af afdelingerne for kirurgi og anæstesi på Royal Victoria Hospital.

De vil få indsat en IV og perifer arteriel linje og vil have Canadian Anesthesia Society standardmonitorer placeret. Glycopyrrolat 0,4 mg iv vil blive givet for at mindske sekretion. Ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel vil patienter blive tildelt en gruppe, der modtager standard luftvejsbedøvelse med 20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet i normalt saltvand (kontrolgruppe), eller som modtager 20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet med 2% lidocain (Glossopharyngeal Group). Sedation vil blive administreret med en intravenøs remifentanylinfusion på 0,05/min med en initial bolus på 0,4µg/kg og intravenøs midazolam 0,05 mg/kg. Vi vil gennemgå diagrammet for at indhente patientdemografiske data, herunder patientens alder, højde, vægt, medicin og tidligere sygehistorier. Baseline blodtryk, hjertefrekvens, vil blive registreret, og en blodprøve vil blive udtaget for lidokain niveau.

Når luftvejen er topikaliseret, og sedationen er trådt i kraft, vil anæstesilægen indsætte video-laryngoskopet i patientens oropharynx. Når det ideelle syn på stemmebåndene er opnået, vil et endotrakealt rør udstyret med en stilet blive introduceret i svælget og derefter glide gennem stemmebåndene ind i luftrøret. Under intubationsforsøget vil en blindet observatør registrere blodtrykket og hjertefrekvensen for hvert minut, og det bedste syn opnået med laryngoskopet. Observatøren vil tildele patienten en reaktionsscore (4) på ​​tre tidspunkter: indsættelse af video-laryngoskopet, pharyngeal indsættelse af tracheal-røret og trakeal-indsættelse af trakeal-røret. Denne score vil være:

  1. Ingen reaktion
  2. Enkel ændring i ansigtsudtryk
  3. Grimassende ansigtsudtryk
  4. Alvorlig ansigtsgrimasse, ingen reflekshovedbevægelser
  5. Alvorlig ansigtsgrimasse med hovedbevægelser
  6. Alvorlig ansigtsgrimasse med hoved- og lemmerbevægelser Observatøren vil også registrere tiden fra indsættelsen af ​​video-laryngoskopet og det første tegn på kuldioxid i enden af ​​luftrøret. Hvis intubationsforsøget resulterer i en reaktionsscore på 6 eller i et utilstrækkeligt strubeudsyn, kan den behandlende anæstesilæge sikre luftvejene på enhver måde, de finder passende, hvilket kan omfatte tilføjelse af mere topisk anæstesi, mere sedation eller brug af en anden luftvejsteknik. Antallet af forsøg på intubation og alle andre teknikker, der anvendes til intubation, vil blive registreret. Vi vil måle lidokainniveauer i blodprøver hvert 10. minut i 40 minutter efter påbegyndelse af luftvejsbedøvelsen, ved hjælp af massespektrometrimetoden, der tidligere blev brugt til lignende undersøgelser på Royal Victoria Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for fedmekirurgi på Royal Victoria Hospital, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær systemisk sygdom, dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4 eller højere
  • manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk
  • kontraindikationer til de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NS gaze
Standard luftvejsbedøvelse med 20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar inddrypning af gaze gennemvædet i normalt saltvand (kontrolgruppe)
Aktiv komparator: Lidokain gaze
20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet med 2% lidocain (Glossopharyngeal Group).
2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet med 2% lidocain (Glossopharyngeal Group).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gag score
Tidsramme: 10 minutter
Vi ønsker at vurdere, om instillation af lokalbedøvelse gennemblødt gaze ved siden af ​​de peritonsillære søjler vil reducere antallet af gagging-episoder under vågen video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation af sygeligt overvægtige.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidocain serum niveau
Tidsramme: 40 minutter
Niveauet af lidocain i patientens serum 10, 20, 30 og 40 minutter efter tygning.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med placebo

Abonner