- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01790464
Glossopharyngeal nerveblok til vågen intubation
Glossopharyngeal nerveblokade til vågen videolaryngoskopi assisteret endotracheal intubation hos sygeligt overvægtige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign 1.1 Studiedesign Prospektivt randomiseret kontrolforsøg. 1.2 Patienter Alle sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for fedmekirurgi på Royal Victoria Hospital, er berettigede.
1.3 Udelukkelser Vi vil udelukke enhver patient med
- moderat til svær systemisk sygdom, dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4 eller højere
- manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk
- kontraindikationer til lægemidlerne anvendt i undersøgelsen 1.4 Rekruttering Kvalificerede patienter indlagt på Royal Victoria Hospital, som ikke har nogen af eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet af en af investigatorerne på opvågningsrummet eller i den præoperative klinik før den planlagte operation. Studieprotokollen vil blive forklaret, og en samtykkeerklæring vil blive givet til patienterne. Patienterne vil have tid og mulighed for at stille spørgsmål, inden samtykket underskrives.
1.5 Undersøgelsesprotokol Patienter vil blive forberedt til operation i henhold til de rutinemæssige retningslinjer fastsat af afdelingerne for kirurgi og anæstesi på Royal Victoria Hospital.
De vil få indsat en IV og perifer arteriel linje og vil have Canadian Anesthesia Society standardmonitorer placeret. Glycopyrrolat 0,4 mg iv vil blive givet for at mindske sekretion. Ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel vil patienter blive tildelt en gruppe, der modtager standard luftvejsbedøvelse med 20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet i normalt saltvand (kontrolgruppe), eller som modtager 20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet med 2% lidocain (Glossopharyngeal Group). Sedation vil blive administreret med en intravenøs remifentanylinfusion på 0,05/min med en initial bolus på 0,4µg/kg og intravenøs midazolam 0,05 mg/kg. Vi vil gennemgå diagrammet for at indhente patientdemografiske data, herunder patientens alder, højde, vægt, medicin og tidligere sygehistorier. Baseline blodtryk, hjertefrekvens, vil blive registreret, og en blodprøve vil blive udtaget for lidokain niveau.
Når luftvejen er topikaliseret, og sedationen er trådt i kraft, vil anæstesilægen indsætte video-laryngoskopet i patientens oropharynx. Når det ideelle syn på stemmebåndene er opnået, vil et endotrakealt rør udstyret med en stilet blive introduceret i svælget og derefter glide gennem stemmebåndene ind i luftrøret. Under intubationsforsøget vil en blindet observatør registrere blodtrykket og hjertefrekvensen for hvert minut, og det bedste syn opnået med laryngoskopet. Observatøren vil tildele patienten en reaktionsscore (4) på tre tidspunkter: indsættelse af video-laryngoskopet, pharyngeal indsættelse af tracheal-røret og trakeal-indsættelse af trakeal-røret. Denne score vil være:
- Ingen reaktion
- Enkel ændring i ansigtsudtryk
- Grimassende ansigtsudtryk
- Alvorlig ansigtsgrimasse, ingen reflekshovedbevægelser
- Alvorlig ansigtsgrimasse med hovedbevægelser
- Alvorlig ansigtsgrimasse med hoved- og lemmerbevægelser Observatøren vil også registrere tiden fra indsættelsen af video-laryngoskopet og det første tegn på kuldioxid i enden af luftrøret. Hvis intubationsforsøget resulterer i en reaktionsscore på 6 eller i et utilstrækkeligt strubeudsyn, kan den behandlende anæstesilæge sikre luftvejene på enhver måde, de finder passende, hvilket kan omfatte tilføjelse af mere topisk anæstesi, mere sedation eller brug af en anden luftvejsteknik. Antallet af forsøg på intubation og alle andre teknikker, der anvendes til intubation, vil blive registreret. Vi vil måle lidokainniveauer i blodprøver hvert 10. minut i 40 minutter efter påbegyndelse af luftvejsbedøvelsen, ved hjælp af massespektrometrimetoden, der tidligere blev brugt til lignende undersøgelser på Royal Victoria Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle sygeligt overvægtige patienter, der præsenterer sig for fedmekirurgi på Royal Victoria Hospital, er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær systemisk sygdom, dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4 eller højere
- manglende evne til at kommunikere på engelsk eller fransk
- kontraindikationer til de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NS gaze
Standard luftvejsbedøvelse med 20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar inddrypning af gaze gennemvædet i normalt saltvand (kontrolgruppe)
|
|
|
Aktiv komparator: Lidokain gaze
20 ml aerosoliseret 2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet med 2% lidocain (Glossopharyngeal Group).
|
2% lidocain og peritonsillar instillation af gaze gennemvædet med 2% lidocain (Glossopharyngeal Group).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gag score
Tidsramme: 10 minutter
|
Vi ønsker at vurdere, om instillation af lokalbedøvelse gennemblødt gaze ved siden af de peritonsillære søjler vil reducere antallet af gagging-episoder under vågen video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation af sygeligt overvægtige.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lidocain serum niveau
Tidsramme: 40 minutter
|
Niveauet af lidocain i patientens serum 10, 20, 30 og 40 minutter efter tygning.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-201-SDR (research ethics office)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering