Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu językowo-gardłowego do intubacji na jawie

Blokada nerwu językowo-gardłowego do intubacji dotchawiczej wspomaganej wideolaryngoskopią w stanie czuwania u osób z olbrzymią otyłością

Intubacja dotchawicza u chorobliwie otyłych jest często wykonywana na jawie. Wykonywany jest po znieczuleniu miejscowym gardła i krtani pacjenta. Istnieje wiele technik stosowanych do wykonania miejscowego znieczulenia dróg oddechowych pacjenta, które obejmują aerozolowanie znieczulenia miejscowego, miejscowe stosowanie znieczulenia miejscowego oraz blokadę nerwów za pomocą igieł i znieczulenie miejscowe. Przyczyną niepowodzenia jakiejkolwiek techniki intubacji dotchawiczej w stanie przytomności jest nadmierne odruch wymiotny. Nieznana jest najskuteczniejsza metoda odpowiedniego znieczulenia dróg oddechowych w celu zmniejszenia nasilenia odruchu krztuszenia. Badacze chcą ocenić, czy zakroplenie gazy nasączonej środkiem znieczulającym miejscowo w pobliżu słupków okołomigdałkowych zmniejszy liczbę epizodów odruchu krztuszenia podczas intubacji dotchawiczej wspomaganej wideolaryngoskopią w stanie czuwania u osób chorobliwie otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania 1.1 Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie kontrolne. 1.2 Pacjenci Wszyscy chorobliwie otyli pacjenci zgłaszający się na operację bariatryczną w Royal Victoria Hospital są uprawnieni.

1.3 Wyłączenia Wykluczymy każdego pacjenta z

  • umiarkowana do ciężkiej choroba ogólnoustrojowa, tj. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższy
  • niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim
  • przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu 1.4 Rekrutacja Kwalifikujący się pacjenci przyjmowani do Royal Victoria Hospital, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani badaniu przez jednego z badaczy na sali pooperacyjnej lub w poradni przedoperacyjnej przed planowaną operacją. Protokół badania zostanie wyjaśniony, a pacjent otrzyma formularz zgody. Pacjenci będą mieli czas i możliwość zadania pytań przed podpisaniem zgody.

1.5 Protokół badania Pacjenci będą przygotowywani do operacji zgodnie z rutynowymi wytycznymi ustalonymi przez Oddziały Chirurgii i Anestezjologii w Royal Victoria Hospital.

Będą mieli wprowadzoną IV i obwodową linię tętniczą oraz zostaną umieszczone standardowe monitory Kanadyjskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Glikopirolan 0,4 mg zostanie podany dożylnie w celu zmniejszenia wydzielania. Wykorzystując wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, która otrzyma standardowe znieczulenie dróg oddechowych za pomocą 20 ml aerozolowanej 2% lidokainy i wkroplenie okołomigdałkowe gazy nasączonej normalnym roztworem soli fizjologicznej (grupa kontrolna) lub która otrzyma 20 ml aerozolowanej 2% lidokainy i okołomigdałkowe wkroplenie gazy nasączonej 2% lidokainą (Glossopharyngeal Group). Sedacja zostanie podana za pomocą dożylnego wlewu remifentanylu 0,05/min z początkowym bolusem 0,4 µg/kg oraz dożylnego midazolamu 0,05 mg/kg. Przejrzymy wykres, aby uzyskać dane demograficzne pacjenta, w tym wiek pacjenta, wzrost, wagę, leki i historię medyczną w przeszłości. Zostaną zarejestrowane podstawowe ciśnienie krwi, tętno i zostanie pobrana próbka krwi na poziom lidokainy.

Po udrożnieniu dróg oddechowych i zadziałaniu środków uspokajających anestezjolog wprowadza wideolaryngoskop do jamy ustnej i gardła pacjenta. Po uzyskaniu idealnego widoku strun głosowych do gardła wprowadza się rurkę intubacyjną wyposażoną w mandryn, a następnie wsuwa się ją przez struny głosowe do tchawicy. Podczas próby intubacji niewidomy obserwator będzie rejestrował ciśnienie krwi i tętno w każdej minucie oraz najlepszy widok uzyskany za pomocą laryngoskopu. Obserwator przypisze pacjentowi ocenę reakcji (4) w trzech punktach czasowych: wprowadzenie wideolaryngoskopu, wprowadzenie rurki dotchawiczej do gardła i wprowadzenie rurki dotchawiczej do tchawicy. Ten wynik będzie:

  1. Brak reakcji
  2. Pojedyncza zmiana wyrazu twarzy
  3. Skrzywiony wyraz twarzy
  4. Poważny grymas twarzy, brak odruchowych ruchów głowy
  5. Ciężki grymas twarzy z ruchami głowy
  6. Poważny grymas twarzy z ruchami głowy i kończyn Obserwator rejestruje również czas od wprowadzenia wideolaryngoskopu i pierwszy dowód obecności dwutlenku węgla w przewodzie oddechowym z rurki dotchawiczej. Jeśli próba intubacji zakończy się reakcją na 6 punktów lub nieodpowiednim obrazem krtani, prowadzący anestezjolog może zabezpieczyć drogi oddechowe w dowolny sposób, jaki uzna za stosowny, co może obejmować dodatkowe znieczulenie miejscowe, większą sedację lub zastosowanie innego technika dróg oddechowych. Rejestrowana będzie liczba prób intubacji oraz wszelkie inne techniki użyte do intubacji. Będziemy mierzyć poziom lidokainy w próbkach krwi co 10 minut przez 40 minut po rozpoczęciu znieczulenia dróg oddechowych, stosując metodę spektrometrii mas stosowaną wcześniej w podobnych badaniach w Royal Victoria Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy chorobliwie otyli pacjenci zgłaszający się na operację bariatryczną w Royal Victoria Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej choroba ogólnoustrojowa, tj. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższy
  • niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim
  • przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Gaza NS
Standardowe znieczulenie dróg oddechowych 20 ml aerozolu 2% lidokainy i wkraplanie dootrzewnowe gazy nasączonej solą fizjologiczną (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: Gaza z lidokainą
20 ml aerozolu 2% lidokainy i wkraplanie okołomigdałkowe gazy nasączonej 2% lidokainą (Glossopharyngeal Group).
2% lidokaina i wkraplanie okołomigdałkowe gazy nasączonej 2% lidokainą (Glossopharyngeal Group).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik żartu
Ramy czasowe: 10 minut
Chcieliśmy ocenić, czy zakroplenie gazy nasączonej środkiem znieczulającym miejscowo w pobliżu filarów okołomigdałkowych zmniejszy liczbę epizodów krztuszenia się podczas intubacji dotchawiczej wspomaganej wideolaryngoskopią w stanie czuwania u osób chorobliwie otyłych.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lidokainy w surowicy
Ramy czasowe: 40 minut
Poziom lidokainy w surowicy pacjentów po 10, 20, 30 i 40 minutach po żuciu.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj