- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01790464
Blokada nerwu językowo-gardłowego do intubacji na jawie
Blokada nerwu językowo-gardłowego do intubacji dotchawiczej wspomaganej wideolaryngoskopią w stanie czuwania u osób z olbrzymią otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania 1.1 Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie kontrolne. 1.2 Pacjenci Wszyscy chorobliwie otyli pacjenci zgłaszający się na operację bariatryczną w Royal Victoria Hospital są uprawnieni.
1.3 Wyłączenia Wykluczymy każdego pacjenta z
- umiarkowana do ciężkiej choroba ogólnoustrojowa, tj. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższy
- niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim
- przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu 1.4 Rekrutacja Kwalifikujący się pacjenci przyjmowani do Royal Victoria Hospital, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani badaniu przez jednego z badaczy na sali pooperacyjnej lub w poradni przedoperacyjnej przed planowaną operacją. Protokół badania zostanie wyjaśniony, a pacjent otrzyma formularz zgody. Pacjenci będą mieli czas i możliwość zadania pytań przed podpisaniem zgody.
1.5 Protokół badania Pacjenci będą przygotowywani do operacji zgodnie z rutynowymi wytycznymi ustalonymi przez Oddziały Chirurgii i Anestezjologii w Royal Victoria Hospital.
Będą mieli wprowadzoną IV i obwodową linię tętniczą oraz zostaną umieszczone standardowe monitory Kanadyjskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Glikopirolan 0,4 mg zostanie podany dożylnie w celu zmniejszenia wydzielania. Wykorzystując wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, która otrzyma standardowe znieczulenie dróg oddechowych za pomocą 20 ml aerozolowanej 2% lidokainy i wkroplenie okołomigdałkowe gazy nasączonej normalnym roztworem soli fizjologicznej (grupa kontrolna) lub która otrzyma 20 ml aerozolowanej 2% lidokainy i okołomigdałkowe wkroplenie gazy nasączonej 2% lidokainą (Glossopharyngeal Group). Sedacja zostanie podana za pomocą dożylnego wlewu remifentanylu 0,05/min z początkowym bolusem 0,4 µg/kg oraz dożylnego midazolamu 0,05 mg/kg. Przejrzymy wykres, aby uzyskać dane demograficzne pacjenta, w tym wiek pacjenta, wzrost, wagę, leki i historię medyczną w przeszłości. Zostaną zarejestrowane podstawowe ciśnienie krwi, tętno i zostanie pobrana próbka krwi na poziom lidokainy.
Po udrożnieniu dróg oddechowych i zadziałaniu środków uspokajających anestezjolog wprowadza wideolaryngoskop do jamy ustnej i gardła pacjenta. Po uzyskaniu idealnego widoku strun głosowych do gardła wprowadza się rurkę intubacyjną wyposażoną w mandryn, a następnie wsuwa się ją przez struny głosowe do tchawicy. Podczas próby intubacji niewidomy obserwator będzie rejestrował ciśnienie krwi i tętno w każdej minucie oraz najlepszy widok uzyskany za pomocą laryngoskopu. Obserwator przypisze pacjentowi ocenę reakcji (4) w trzech punktach czasowych: wprowadzenie wideolaryngoskopu, wprowadzenie rurki dotchawiczej do gardła i wprowadzenie rurki dotchawiczej do tchawicy. Ten wynik będzie:
- Brak reakcji
- Pojedyncza zmiana wyrazu twarzy
- Skrzywiony wyraz twarzy
- Poważny grymas twarzy, brak odruchowych ruchów głowy
- Ciężki grymas twarzy z ruchami głowy
- Poważny grymas twarzy z ruchami głowy i kończyn Obserwator rejestruje również czas od wprowadzenia wideolaryngoskopu i pierwszy dowód obecności dwutlenku węgla w przewodzie oddechowym z rurki dotchawiczej. Jeśli próba intubacji zakończy się reakcją na 6 punktów lub nieodpowiednim obrazem krtani, prowadzący anestezjolog może zabezpieczyć drogi oddechowe w dowolny sposób, jaki uzna za stosowny, co może obejmować dodatkowe znieczulenie miejscowe, większą sedację lub zastosowanie innego technika dróg oddechowych. Rejestrowana będzie liczba prób intubacji oraz wszelkie inne techniki użyte do intubacji. Będziemy mierzyć poziom lidokainy w próbkach krwi co 10 minut przez 40 minut po rozpoczęciu znieczulenia dróg oddechowych, stosując metodę spektrometrii mas stosowaną wcześniej w podobnych badaniach w Royal Victoria Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy chorobliwie otyli pacjenci zgłaszający się na operację bariatryczną w Royal Victoria Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowana do ciężkiej choroba ogólnoustrojowa, tj. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższy
- niemożność porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim
- przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Gaza NS
Standardowe znieczulenie dróg oddechowych 20 ml aerozolu 2% lidokainy i wkraplanie dootrzewnowe gazy nasączonej solą fizjologiczną (grupa kontrolna)
|
|
|
Aktywny komparator: Gaza z lidokainą
20 ml aerozolu 2% lidokainy i wkraplanie okołomigdałkowe gazy nasączonej 2% lidokainą (Glossopharyngeal Group).
|
2% lidokaina i wkraplanie okołomigdałkowe gazy nasączonej 2% lidokainą (Glossopharyngeal Group).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik żartu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Chcieliśmy ocenić, czy zakroplenie gazy nasączonej środkiem znieczulającym miejscowo w pobliżu filarów okołomigdałkowych zmniejszy liczbę epizodów krztuszenia się podczas intubacji dotchawiczej wspomaganej wideolaryngoskopią w stanie czuwania u osób chorobliwie otyłych.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lidokainy w surowicy
Ramy czasowe: 40 minut
|
Poziom lidokainy w surowicy pacjentów po 10, 20, 30 i 40 minutach po żuciu.
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Otyłość, chorobliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-201-SDR (research ethics office)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone