- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01790464
Bloc nerveux glossopharyngien pour intubation éveillée
Blocage du nerf glossopharyngien pour l'intubation endotrachéale assistée par vidéolaryngoscopie éveillée chez l'obèse morbide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche 1.1 Conception de l'étude Essai prospectif randomisé contrôlé. 1.2 Patients Tous les patients souffrant d'obésité morbide se présentant pour une chirurgie bariatrique à l'Hôpital Royal Victoria sont admissibles.
1.3 Exclusions Nous exclurons tout patient avec
- maladie systémique modérée à sévère, c'est-à-dire Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus
- incapacité à communiquer en anglais ou en français
- contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude 1.4 Recrutement Les patients éligibles admis à l'Hôpital Royal Victoria qui ne présentent aucun des critères d'exclusion seront approchés par l'un des investigateurs en salle de réveil ou en clinique préopératoire avant l'intervention chirurgicale prévue. Le protocole de l'étude sera expliqué et un formulaire de consentement sera remis aux patients. Les patients auront le temps et l'occasion de poser des questions avant que le consentement ne soit signé.
1.5 Protocole de l'étude Les patients seront préparés pour la chirurgie selon les directives de routine établies par les départements de chirurgie et d'anesthésie de l'Hôpital Royal Victoria.
On leur insèrera un cathéter intraveineux et artériel périphérique et on leur placera des moniteurs conformes aux normes de la Société canadienne d'anesthésie. Du glycopyrrolate 0,4 mg iv sera administré pour diminuer les sécrétions. À l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur, les patients seront affectés à un groupe qui reçoit une anesthésie standard des voies respiratoires avec 20 ml de lidocaïne à 2 % en aérosol et une instillation périamygdalienne de gaze imbibée de solution saline normale (groupe témoin) ou qui reçoit 20 ml de lidocaïne à 2 % en aérosol. et instillation périamygdalienne de gaze imbibée de lidocaïne à 2 % (groupe glossopharyngien). La sédation sera administrée à l'aide d'une perfusion intraveineuse de rémifentanyl de 0,05 mg/min avec un bolus initial de 0,4 µg/kg et de midazolam intraveineux de 0,05 mg/kg. Nous examinerons le tableau pour obtenir des données démographiques sur les patients, notamment l'âge, la taille, le poids, les médicaments et les antécédents médicaux du patient. La pression artérielle de base, la fréquence cardiaque seront enregistrées et un échantillon de sang sera prélevé pour le niveau de lidocaïne.
Une fois que les voies respiratoires sont topisées et que la sédation a pris effet, l'anesthésiste insère le vidéolaryngoscope dans l'oropharynx du patient. Une fois la vue idéale des cordes vocales obtenue, un tube endotrachéal muni d'un stylet sera introduit dans le pharynx, puis glissé à travers les cordes vocales dans la trachée. Pendant la tentative d'intubation, un observateur aveugle enregistrera la tension artérielle et la fréquence cardiaque à chaque minute, ainsi que la meilleure vue obtenue avec le laryngoscope. L'observateur attribuera au patient un score de réaction (4) à trois moments : l'insertion du vidéolaryngoscope, l'insertion pharyngée du tube trachéal et l'insertion trachéale du tube trachéal. Ce score sera :
- Pas de réaction
- Changement unique dans l'expression du visage
- Expression faciale grimaçante
- Grimace faciale sévère, pas de mouvements réflexes de la tête
- Grimace faciale sévère avec mouvements de la tête
- Grimace faciale sévère avec mouvements de la tête et des membres L'observateur enregistrera également le temps écoulé depuis l'insertion du vidéolaryngoscope et la première preuve de dioxyde de carbone en fin d'expiration provenant du tube trachéal. Si la tentative d'intubation aboutit à un score de réaction de 6 ou à une vue laryngée inadéquate, l'anesthésiste traitant peut sécuriser les voies respiratoires de la manière qu'il juge appropriée, ce qui peut inclure l'ajout d'une anesthésie topique supplémentaire, d'une sédation supplémentaire ou de l'utilisation d'un autre technique des voies respiratoires. Le nombre de tentatives d'intubation et toute autre technique utilisée pour l'intubation seront enregistrées. Nous mesurerons les niveaux de lidocaïne dans des échantillons de sang toutes les 10 minutes pendant 40 minutes après le début de l'anesthésie des voies respiratoires, en utilisant la méthode de spectrométrie de masse précédemment utilisée pour des études similaires à l'Hôpital Royal Victoria.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients souffrant d'obésité morbide se présentant pour une chirurgie bariatrique à l'Hôpital Royal Victoria sont admissibles.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique modérée à sévère, c'est-à-dire Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus
- incapacité à communiquer en anglais ou en français
- contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gaze NS
Anesthésie standard des voies respiratoires avec 20 ml de lidocaïne à 2 % en aérosol et instillation périamygdalienne de gaze imbibée de solution saline normale (groupe témoin)
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Comparateur actif: Gaze de lidocaïne
20 ml de lidocaïne à 2 % en aérosol et instillation périamygdalienne de gaze imbibée de lidocaïne à 2 % (Glossopharyngeal Group).
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Lidocaïne à 2 % et instillation périamygdalienne de gaze imbibée de lidocaïne à 2 % (Glossopharyngeal Group).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score bâillon
Délai: 10 minutes
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Nous souhaitons évaluer si l'instillation de gaze imbibée d'anesthésie locale à côté des piliers périamygdaliens réduira le nombre d'épisodes de haut-le-cœur lors de l'intubation trachéale assistée par laryngoscopie vidéo éveillée chez les obèses morbides.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de lidocaïne
Délai: 40 minutes
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Niveau de lidocaïne dans le sérum des patients à 10, 20, 30 et 40 minutes après la mastication.
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40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-201-SDR (research ethics office)
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