Isoflavony a extrakt z magnólie v kvalitě života žen v menopauze (ESTROCALVI)
Studie hodnotící změny v kvalitě života žen v menopauze po podání sójových isoflavonů v kombinaci s extraktem z magnólie
Vasomotorická symptomatologie, doprovázená nebo méně afektivními a behaviorálními symptomy, v menopauze globálně zhoršuje kvalitu každodenního života.
Zlepšení kvality lze dosáhnout adekvátními doplňky stravy, zvanými fytoestrogeny, zejména Soy Isoflavones (SI), což jsou přírodní látky s estrogenní a estrogenantagonistickou aktivitou, které působí při kontrole menopauzálních vazomotorických symptomů. Kromě toho může v kombinaci s extraktem z magnólie zlepšit psychickou symptomatologii a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, observační, prospektivní, longitudinální studie klinické praxe prováděná v 10 gynekologických centrech.
Studie bude provedena u pacientů s typickými mírnými až středně těžkými vazomotorickými symptomy a psycho symptomy, jako jsou poruchy nálady nebo spánek, úzkost/deprese, které nevyžadují specifickou medikamentózní léčbu.
Kvalita života bude analyzována Cervantesovou škálou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Somdex S.L.
-
Ciudad Real, Španělsko, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Oviedo, Španělsko, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
-
Valencia, Španělsko, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
-
Valencia, Španělsko, 46006
- Surgery of Dr. Raga
-
Zaragoza, Španělsko, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
-
-
Vizcaya
-
Erandio, Vizcaya, Španělsko, 48950
- Grupo Hospitalario Quiron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nejméně 12měsíční amenoreou
- Přítomnost 1 nebo více vazomotorických příznaků jako návaly horka, noční pocení nebo bušení srdce
- Jeden nebo více psychologických příznaků, jako je nespavost, podrážděnost, úzkost, depresivní nálada. Také se současnými příznaky sexuální oblasti, jako je snížení libida a vaginální suchost.
- Ženy musí dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- klinická anamnéza lékařských nebo chirurgických patologií, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně závažných kardiovaskulárních, metabolických, ledvinových nebo jaterních onemocnění
- Pacienti se zvykem jíst sójové potraviny nebo doplňky stravy se sójovým extraktem
- pacientky s diagnózou prsu nebo dělohy (neoplázie citlivá na hormony)
- pacientky, které byly léčeny estrogeny (HRT nebo fytoestrogeny) během 2 měsíců před začátkem studie.
- pacientů s léčbou antibiotiky, antidepresivy a/nebo anxiolytickými přípravky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
isoflavony v kombinaci s magnólií
Doplněk stravy obsahující sójové isoflavony, sporogenní laktobacil, Ca, vitamín D3, hořčík a extrakt z magnólie bude podáván 1x denně po dobu 12 týdnů.
|
1 tableta/den trvání: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života měřenou Cervantesovou stupnicí
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Cervantesova škála je španělský validovaný dotazník specifický pro měření kvality života žen v menopauze
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické změny vazomotorické symptomatologie
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
V semikvantitativní škále intenzity bude při každé návštěvě hodnocena vazomotorická, psychologická a sexuální symptomatologie
|
výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Medico Teknon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESTROCALVI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .