Isoflavone und Magnolienextrakt in der Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren (ESTROCALVI)
Studie zur Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität bei Frauen in der Menopause nach der Verabreichung von Soja-Isoflavonen in Kombination mit Magnolienextrakt
In den Wechseljahren verschlechtert die vasomotorische Symptomatologie, begleitet oder weniger von affektiven und Verhaltenssymptomen, global die Qualität des täglichen Lebens.
Die Verbesserung der Qualität könnte mit geeigneten Nahrungsergänzungsmitteln erreicht werden, die als Phytoöstrogene bezeichnet werden, insbesondere Soja-Isoflavone (SI), die natürliche Substanzen mit östrogenähnlicher und östrogenantagonistischer Aktivität sind, die bei der Kontrolle der vasomotorischen Symptome der Menopause aktiv sind. Außerdem könnte es in Kombination mit Magnolienextrakt die psychische Symptomatik verbessern und die Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, beobachtende, prospektive Längsschnittstudie zur klinischen Praxis, durchgeführt in 10 gynäkologischen Zentren.
Die Studie wird bei Patienten mit typischen leichten bis mittelschweren vasomotorischen Symptomen und Psychosymptomen wie Stimmungsstörungen oder Schlafstörungen, Angstzuständen/Depressionen durchgeführt, die keiner spezifischen medikamentösen Behandlung bedürfen.
Die Lebensqualität wird anhand der Skala von Cervantes analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Spanien, 08017
- Somdex S.L.
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Ciudad Real, Spanien, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
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Madrid, Spanien, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Oviedo, Spanien, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
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Sevilla, Spanien, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
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Valencia, Spanien, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
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Valencia, Spanien, 46006
- Surgery of Dr. Raga
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Zaragoza, Spanien, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
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Vizcaya
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Erandio, Vizcaya, Spanien, 48950
- Grupo Hospitalario Quiron
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe
- Vorhandensein von 1 oder mehreren vasomotorischen Symptomen wie Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen oder Herzklopfen
- Ein oder mehrere psychische Symptome wie Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Angst, depressive Verstimmung. Auch bei Begleiterscheinungen des sexuellen Bereichs wie Libidominderung und Scheidentrockenheit.
- Frauen müssen die Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- klinische Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Pathologien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit der Gewohnheit, Sojalebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Sojaextrakt zu sich zu nehmen
- Patientinnen, bei denen Brust- oder Uterustumoren diagnostiziert wurden (neoplasiehormonsensitiv)
- Patienten, die in den 2 Monaten vor Beginn der Studie mit Östrogenen (HRT oder Phytoöstrogene) behandelt wurden.
- Patienten, die mit Antibiotika, Antidepressiva und/oder Anxiolytika behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Isoflavone kombiniert mit Magnolie
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Soja-Isoflavonen, Lactobacillus sporogen, Ca, Vitamin D3, Magnesium und Magnolienextrakt wird einmal täglich über 12 Wochen verabreicht.
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1 Tablette/Tag Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Lebensqualität gemessen an der Skala von Cervantes
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die Cervantes-Skala ist ein in Spanien validierter Fragebogen speziell zur Messung der Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Veränderungen in der vasomotorischen Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
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In einer halbquantitativen Intensitätsskala werden bei jedem Besuch die vasomotorischen, psychischen und sexuellen Symptome erhoben
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Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Hauptermittler: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Medico Teknon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ESTROCALVI
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