Isoflavones et extrait de magnolia dans la qualité de vie des femmes ménopausées (ESTROCALVI)
Étude pour évaluer les modifications de la qualité de vie des femmes ménopausées après l'administration d'isoflavones de soja associées à l'extrait de magnolia
A la ménopause, la symptomatologie vasomotrice, accompagnée ou non de symptômes affectifs et comportementaux, détériore globalement la qualité de la vie quotidienne.
L'amélioration de la qualité pourrait être atteinte avec des compléments alimentaires adéquats, appelés phytoestrogènes, en particulier les isoflavones de soja (SI), qui sont des substances naturelles à activité oestrogénique et antagoniste des oestrogènes, actives dans le contrôle des symptômes vasomoteurs de la ménopause. En outre, combiné à l'extrait de magnolia, il pourrait améliorer la symptomatologie psychologique et améliorer également la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude multicentrique, observationnelle, prospective, longitudinale de la pratique clinique menée dans 10 centres gynécologiques.
L'étude sera menée chez des patients présentant des symptômes vasomoteurs légers à modérés typiques et des symptômes psychotiques tels que des troubles de l'humeur, ou du sommeil, de l'anxiété/de la dépression, qui ne nécessitent pas de traitement médicamenteux spécifique.
La qualité de vie sera analysée par l'échelle de Cervantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, Espagne, 08017
- Somdex S.L.
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Ciudad Real, Espagne, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
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Madrid, Espagne, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Oviedo, Espagne, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
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Sevilla, Espagne, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
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Valencia, Espagne, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
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Valencia, Espagne, 46006
- Surgery of Dr. Raga
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Zaragoza, Espagne, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
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Vizcaya
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Erandio, Vizcaya, Espagne, 48950
- Grupo hospitalario Quirón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec au moins 12 mois d'aménorrhée
- Présence d'un ou plusieurs symptômes vasomoteurs tels que bouffées de chaleur, transpiration nocturne ou palpitations
- Un ou plusieurs symptômes psychologiques comme l'insomnie, l'irritabilité, l'anxiété, l'humeur dépressive. Aussi avec des symptômes concomitants de la zone sexuelle comme la réduction de la libido et la sécheresse vaginale.
- Les femmes doivent donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents cliniques de pathologies médicales ou chirurgicales pouvant affecter les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, métaboliques, rénales ou hépatiques graves
- Patients ayant l'habitude de manger des aliments à base de soja ou des compléments alimentaires à base d'extrait de soja
- les patients chez qui on a diagnostiqué une masse mammaire ou utérine (néoplasie sensible aux hormones)
- les patients qui ont été traités avec des œstrogènes (HTS ou phytoestrogènes) dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
- patients sous traitement antibiotique, antidépresseur et/ou anxiolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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isoflavones associées au magnolia
Un complément alimentaire contenant des isoflavones de soja, des lactobacilles sporogènes, du Ca, de la vitamine D3, du magnésium et de l'extrait de magnolia sera administré une fois par jour pendant 12 semaines.
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1 comprimé/jour durée : 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de vie mesurée par l'échelle de Cervantès
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'échelle de Cervantes est un questionnaire espagnol validé spécifique pour mesurer la qualité de vie des femmes ménopausées
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications cliniques de la symptomatologie vasomotrice
Délai: de base, 2, 4, 8 et 12 semaines
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Dans une échelle d'intensité semi-quantitative, la symptomatologie vasomotrice, psychologique et sexuelle sera évaluée à chaque visite
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de base, 2, 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Chercheur principal: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Médico Teknon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESTROCALVI
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