Isoflavoner og Magnolia-ekstrakt i livskvaliteten hos kvinder i overgangsalderen (ESTROCALVI)
Undersøgelse for at evaluere ændringerne i livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen efter administration af sojaisoflavoner kombineret med magnoliaekstrakt
I overgangsalderen forværrer den vasomotoriske symptomatologi, ledsaget eller mindre af affektive og adfærdsmæssige symptomer, dagligdagens livskvalitet globalt.
Forbedringen af kvaliteten kunne opnås med tilstrækkelige kosttilskud, benævnt fytoøstrogener, især sojaisoflavoner (SI), som er naturlige stoffer med østrogenlignende og østrogenantagonistisk aktivitet, som er aktive i kontrollen af menopausale vasomotoriske symptomer. Derudover kunne det kombineret med magnoliaekstrakt forbedre den psykologiske symptomatologi og også forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, observationel, prospektiv, longitudinel undersøgelse af klinisk praksis udført i 10 gynækologiske centre.
Undersøgelsen vil blive udført på patienter med typiske milde til moderate vasomotoriske symptomer og psykosymptomer såsom humørsygdomme eller søvn, angst/depression, som ikke kræver specifik medikamentel behandling.
Livskvalitet vil blive analyseret efter Cervantes skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Somdex S.L.
-
Ciudad Real, Spanien, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
-
Madrid, Spanien, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Oviedo, Spanien, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
-
Valencia, Spanien, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
-
Valencia, Spanien, 46006
- Surgery of Dr. Raga
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
-
-
Vizcaya
-
Erandio, Vizcaya, Spanien, 48950
- Grupo Hospitalario Quiron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med mindst 12 måneders amenoré
- Tilstedeværelse af 1 eller flere vasomotoriske symptomer som hedeture, natlig svedtendens eller hjertebanken
- Et eller flere psykiske symptomer som søvnløshed, irritabilitet, angst, deprimeret humør. Også med samtidige symptomer på seksuelt område som reduktion af libido og vaginal tørhed.
- Kvinder skal give det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klinisk historie med medicinske eller kirurgiske patologier, der kunne påvirke undersøgelsens resultater, herunder alvorlige kardiovaskulære, metaboliske, nyre- eller leversygdomme
- Patienter med for vane at spise sojamad eller kosttilskud med sojaekstrakt
- patienter diagnosticeret med bryst- eller livmodermasse (neoplasi-hormonfølsomme)
- patienter, der blev behandlet med østrogener (HRT eller phytoøstrogener) i de 2 måneder før begyndelsen af undersøgelsen.
- patienter i behandling med antibiotika, antidepressiva og/eller angstdæmpende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
isoflavoner kombineret med magnolia
Et kosttilskud indeholdende sojaisoflavoner, lactobacillus sporogenous, Ca, D3-vitamin, magnesium og magnoliaekstrakt vil blive administreret én gang dagligt i 12 uger.
|
1 tablet/dag varighed: 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvaliteten målt ved Cervantes skala
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Cervantes-skalaen er et spansk valideret spørgeskema specifikt til måling af livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske ændringer i vasomotorisk symptomatologi
Tidsramme: baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
|
I en semikvantitativ intensitetsskala vil den vasomotoriske, psykologiske og seksuelle symptomatologi blive evalueret ved hvert besøg
|
baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Ledende efterforsker: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Medico Teknon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESTROCALVI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .