Isoflavonit ja magnoliauute vaihdevuosien naisten elämänlaadussa (ESTROCALVI)
tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Rottapharm Spain
Tutkimus menopausaalisten naisten elämänlaadun muutosten arvioimiseksi soija-isoflavonien antamisen jälkeen yhdessä magnoliauutteen kanssa
Vaihdevuosien vasomotoriset oireet, joihin liittyy tai vähemmän mieliala- ja käyttäytymisoireita, heikentävät maailmanlaajuisesti jokapäiväisen elämän laatua.
Laadun parantaminen voitaisiin saavuttaa riittävillä ravintolisillä, nimeltään phytoestrogens, erityisesti soijaisoflavoneilla (SI), jotka ovat estrogeenin kaltaisia ja estrogeeniantagonistisia aineita, jotka ovat aktiivisia vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hallinnassa. Lisäksi yhdessä magnoliauutteen kanssa se voi parantaa psykologisia oireita ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen kliinisen käytännön tutkimus, joka suoritettiin 10 gynekologisessa keskuksessa.
Tutkimus tehdään potilailla, joilla on tyypillisiä lieviä tai kohtalaisia vasomotorisia oireita ja psykooireita, kuten mielialahäiriöitä tai uni, ahdistuneisuus/masennus, jotka eivät vaadi erityistä lääkehoitoa.
Elämänlaatua analysoidaan Cervantesin asteikolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Somdex S.L.
-
Ciudad Real, Espanja, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
-
Madrid, Espanja, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Oviedo, Espanja, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
-
Valencia, Espanja, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
-
Valencia, Espanja, 46006
- Surgery of Dr. Raga
-
Zaragoza, Espanja, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
-
-
Vizcaya
-
Erandio, Vizcaya, Espanja, 48950
- Grupo hospitalario Quirón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on tyypillisiä lieviä tai keskivaikeita vasomotorisia oireita ja psykooireita, kuten mielialan muutoksia tai unta, ahdistusta/masennusta, jotka eivät vaadi erityistä lääkehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vähintään 12 kuukauden amenorrea
- 1 tai useampi vasomotorinen oire, kuten kuumat aallot, yöllinen hikoilu tai sydämentykytys
- Yksi tai useampi psyykkinen oire, kuten unettomuus, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, masentunut mieliala. Myös samanaikaiset seksuaalisen alueen oireet, kuten libidon väheneminen ja emättimen kuivuus.
- Naisten on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen historia lääketieteellisistä tai kirurgisista patologioista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksasairaudet
- Potilaat, joilla on tapana syödä soijaruokia tai soijauutetta sisältäviä ravintolisiä
- potilaat, joilla on diagnosoitu rintojen tai kohdun massa (neoplasia hormoniherkkä)
- potilaat, joita hoidettiin estrogeeneilla (hormonikorvaushoito tai fytoestrogeenit) 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- potilaille, joita hoidetaan antibiooteilla, masennuslääkkeillä ja/tai anksiolyyttisilla tuotteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
isoflavoneja yhdistettynä magnoliaan
Soijaisoflavoneja, lactobacillus sporogenousia, Ca-, D3-vitamiinia, magnesiumia ja magnoliauutetta sisältävää ravintolisää annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
1 tabletti/vrk kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua mitattuna Cervantesin asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Cervantes-asteikko on espanjalainen validoitu kysely, jolla mitataan vaihdevuosien naisten elämänlaatua
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset muutokset vasomotorisissa oireissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Puolikvantitatiivisella intensiteettiasteikolla vasomotoriset, psykologiset ja seksuaaliset oireet arvioidaan jokaisella käynnillä
|
lähtötasolla, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Päätutkija: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Médico Teknon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTROCALVI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset isoflavoneja yhdistettynä magnoliaan
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti