Isoflavoni ed estratto di magnolia nella qualità della vita nelle donne in menopausa (ESTROCALVI)
Studio per valutare i cambiamenti nella qualità della vita nelle donne in menopausa dopo la somministrazione di isoflavoni di soia combinati con estratto di magnolia
In menopausa la sintomatologia vasomotoria, accompagnata o meno da sintomi affettivi e comportamentali, peggiora globalmente la qualità della vita quotidiana.
Il miglioramento qualitativo potrebbe essere raggiunto con adeguati integratori alimentari, denominati fitoestrogeni, in particolare Isoflavoni di Soia (SI), che sono sostanze naturali ad attività estrogeno-simile ed estrogeno-antagonista, attive nel controllo dei sintomi vasomotori della menopausa. Inoltre, combinato con l'estratto di magnolia potrebbe migliorare la sintomatologia psicologica migliorando anche la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, osservazionale, prospettico, longitudinale della pratica clinica condotto in 10 centri ginecologici.
Lo studio sarà condotto in pazienti con tipici sintomi vasomotori da lievi a moderati e psico sintomi come disturbi dell'umore, o del sonno, ansia/depressione, che non richiedono un trattamento farmacologico specifico.
La qualità della vita sarà analizzata dalla scala di Cervantes.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, Spagna, 08017
- Somdex S.L.
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Ciudad Real, Spagna, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
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Madrid, Spagna, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Oviedo, Spagna, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
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Sevilla, Spagna, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
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Valencia, Spagna, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
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Valencia, Spagna, 46006
- Surgery of Dr. Raga
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Zaragoza, Spagna, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
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Vizcaya
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Erandio, Vizcaya, Spagna, 48950
- Grupo hospitalario Quirón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con almeno 12 mesi di amenorrea
- Presenza di 1 o più sintomi vasomotori come vampate di calore, sudorazione notturna o palpitazioni
- Uno o più sintomi psicologici come insonnia, irritabilità, ansia, umore depresso. Anche con sintomi concomitanti dell'area sessuale come riduzione della libido e secchezza vaginale.
- Le donne devono dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia clinica di patologie mediche o chirurgiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio, comprese gravi malattie cardiovascolari, metaboliche, renali o epatiche
- Pazienti con l'abitudine di mangiare cibi a base di soia o integratori alimentari con estratto di soia
- pazienti con diagnosi di massa mammaria o uterina (neoplasia sensibile agli ormoni)
- pazienti che sono state trattate con estrogeni (HRT o fitoestrogeni) nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- pazienti in trattamento con antibiotici, antidepressivi e/o prodotti ansiolitici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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isoflavoni combinati con magnolia
Un integratore alimentare contenente isoflavoni di soia, lactobacillus sporogenous, Ca, vitamina D3, magnesio ed estratto di magnolia verrà somministrato una volta al giorno per 12 settimane.
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Durata 1 compressa/giorno: 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la qualità della vita misurata dalla scala di Cervantes
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La scala di Cervantes è un questionario spagnolo convalidato specifico per misurare la qualità della vita nelle donne in menopausa
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti clinici nella sintomatologia vasomotoria
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
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In una scala semiquantitativa di intensità verrà valutata ad ogni visita la sintomatologia vasomotoria, psicologica e sessuale
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basale, 2, 4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Investigatore principale: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Médico Teknon
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTROCALVI
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