Изофлавоны и экстракт магнолии в качестве жизни женщин в период менопаузы (ESTROCALVI)
Исследование по оценке изменений качества жизни у женщин в менопаузе после введения изофлавонов сои в сочетании с экстрактом магнолии
В менопаузе вазомоторная симптоматика, сопровождаемая или менее выраженная аффективными и поведенческими симптомами, глобально ухудшает качество повседневной жизни.
Улучшение качества может быть достигнуто с помощью адекватных пищевых добавок, называемых фитоэстрогенами, в частности изофлавонов сои (ИС), которые представляют собой натуральные вещества с эстрогеноподобной и эстроген-антагонистической активностью, которые активны в контроле менопаузальных вазомоторных симптомов. Кроме того, в сочетании с экстрактом магнолии он может улучшить психологическую симптоматику, а также улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, обсервационное, проспективное, лонгитюдное исследование клинической практики проведено в 10 гинекологических центрах.
Исследование будет проводиться у пациентов с типичными вазомоторными симптомами легкой и средней степени тяжести и психосимптомами, такими как расстройства настроения или сна, тревога/депрессия, которые не требуют специфического медикаментозного лечения.
Качество жизни будем анализировать по шкале Сервантеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Испания, 08017
- Somdex S.L.
-
Ciudad Real, Испания, 13004
- Surgery of Dr. Sánchez Muñoz
-
Madrid, Испания, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Oviedo, Испания, 33004
- Clínica ginecológica Cecchini
-
Sevilla, Испания, 41003
- Instituto Sevillano de Ginecología y Obstetricia
-
Valencia, Испания, 46006
- Surgery of Dr. Mahiques
-
Valencia, Испания, 46006
- Surgery of Dr. Raga
-
Zaragoza, Испания, 50008
- Centro Ginecológico Dr. García Pérez-Llantada SL
-
-
Vizcaya
-
Erandio, Vizcaya, Испания, 48950
- Grupo hospitalario Quirón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с аменореей не менее 12 месяцев
- Наличие 1 или более вазомоторных симптомов, таких как приливы, ночная потливость или сердцебиение.
- Один или несколько психологических симптомов, таких как бессонница, раздражительность, тревога, депрессивное настроение. Также при сопутствующих симптомах половой сферы в виде снижения либидо и сухости влагалища.
- Женщины должны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе медицинских или хирургических патологий, которые могли повлиять на результаты исследования, включая серьезные сердечно-сосудистые, метаболические, почечные или печеночные заболевания
- Пациенты с привычкой употреблять соевые продукты или пищевые добавки с экстрактом сои
- пациенты с диагностированным новообразованием молочной железы или матки (неоплазия, чувствительная к гормонам)
- пациентки, получавшие терапию эстрогенами (ЗГТ или фитоэстрогены) за 2 мес до начала исследования.
- пациенты, получающие лечение антибиотиками, антидепрессантами и/или анксиолитиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
изофлавоны в сочетании с магнолией
Пищевая добавка, содержащая изофлавоны сои, спорообразующие молочнокислые бактерии, кальций, витамин D3, магний и экстракт магнолии, будет вводиться один раз в день в течение 12 недель.
|
1 таблетка/день продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни измеряется по шкале Сервантеса
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала Сервантеса — это утвержденный в Испании опросник, специально предназначенный для измерения качества жизни женщин в период менопаузы.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические изменения вазомоторной симптоматики
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
По полуколичественной шкале интенсивности вазомоторная, психологическая и сексуальная симптоматика будет оцениваться при каждом посещении.
|
исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Anguera, MD, PhD, Rottapharm S.L.
- Главный следователь: Rafael Sánchez-Borrego, MD, Centro Medico Teknon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ESTROCALVI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .