- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01809197
Silicone Hydrogel Contact Lens Clinical and Comfort Benefits With a Multi-Purpose Disinfecting Solution
25. června 2014 aktualizováno: Alcon Research
The purpose of this study was to compare lens comfort on Day 30 for Air Optix® lenses cared for with OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) Multi Purpose Disinfecting Solution (MPDS) compared to Acuvue® Oasys® lenses cared for with habitual MPDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prior to the 30-day study period, subjects were fitted with study lenses in a masked manner and underwent a run-in period of 4-8 days to adjust to the randomized lenses.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Sign informed consent.
- Currently wearing weekly/monthly contact lenses on a daily wear basis, as specified in protocol.
- Willing to wear contact lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Currently using a multi-purpose solution, as specified in protocol.
- Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance at Visit 1.
- Willing to follow the study procedures and visit schedule.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing Air Optix, Acuvue Oasys, or Acuvue Advance brand of lenses.
- Currently using any Opti-Free brand of multi-purpose solution.
- Must wear contact lenses on an extended wear (overnight) basis during the study.
- Known sensitivity or intolerance to POLYQUAD® or ALDOX preserved lens care products.
- Monocular (only one eye with functional vision), fit with only one lens, or monovision modality of wear.
- Use of additional lens care products other than a multi-purpose solution within 7 days prior to Visit 1.
- Use of topical ocular over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days prior to Visit 1.
- Any abnormal ocular condition observed during the Visit 1 slit-lamp examination.
- Current or history of ocular infections (i.e., microbial keratitis, conjunctivitis) or severe inflammation (i.e., iritis, infiltrates) within the 6 months prior to Visit 1.
- Ocular surgery within the 12 months prior to Visit 1.
- Any systemic diseases at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that affect the eye and could be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions.
- Participation in any clinical study within 30 days of Visit 1.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Air Optix/OFPM
Lotrafilcon B contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with OPTI-FREE MPDS lens care system
|
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Ostatní jména:
Multi-purpose disinfecting solution for contact lens care, used per manufacturer's instructions
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Acuvue Oasys/Habitual MPS
Senofilcon A contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with habitual MPS lens care system
|
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Ostatní jména:
Multi-purpose solution for contact lens care according to subject's habitual brand, used per manufacturer's instructions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Likert Scale Questionnaire Item: "I Can Comfortably Wear my Lenses"
Časové okno: Day 30; after 4 hours of lens wear
|
Response of subject to a questionnaire item using a 5-point Likert scale, where 5=strongly agree and 1=strongly disagree.
|
Day 30; after 4 hours of lens wear
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-12-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lotrafilcon B contact lenses
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
Coopervision, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené království