Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silicone Hydrogel Contact Lens Clinical and Comfort Benefits With a Multi-Purpose Disinfecting Solution

25 juni 2014 uppdaterad av: Alcon Research
The purpose of this study was to compare lens comfort on Day 30 for Air Optix® lenses cared for with OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) Multi Purpose Disinfecting Solution (MPDS) compared to Acuvue® Oasys® lenses cared for with habitual MPDS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prior to the 30-day study period, subjects were fitted with study lenses in a masked manner and underwent a run-in period of 4-8 days to adjust to the randomized lenses.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

387

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Sign informed consent.
  • Currently wearing weekly/monthly contact lenses on a daily wear basis, as specified in protocol.
  • Willing to wear contact lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Currently using a multi-purpose solution, as specified in protocol.
  • Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance at Visit 1.
  • Willing to follow the study procedures and visit schedule.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Currently wearing Air Optix, Acuvue Oasys, or Acuvue Advance brand of lenses.
  • Currently using any Opti-Free brand of multi-purpose solution.
  • Must wear contact lenses on an extended wear (overnight) basis during the study.
  • Known sensitivity or intolerance to POLYQUAD® or ALDOX preserved lens care products.
  • Monocular (only one eye with functional vision), fit with only one lens, or monovision modality of wear.
  • Use of additional lens care products other than a multi-purpose solution within 7 days prior to Visit 1.
  • Use of topical ocular over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days prior to Visit 1.
  • Any abnormal ocular condition observed during the Visit 1 slit-lamp examination.
  • Current or history of ocular infections (i.e., microbial keratitis, conjunctivitis) or severe inflammation (i.e., iritis, infiltrates) within the 6 months prior to Visit 1.
  • Ocular surgery within the 12 months prior to Visit 1.
  • Any systemic diseases at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that affect the eye and could be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions.
  • Participation in any clinical study within 30 days of Visit 1.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Air Optix/OFPM
Lotrafilcon B contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with OPTI-FREE MPDS lens care system
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Andra namn:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® AQUA Multifocal
  • AIR OPTIX® for Astigmatism
Multi-purpose disinfecting solution for contact lens care, used per manufacturer's instructions
Andra namn:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Aktiv komparator: Acuvue Oasys/Habitual MPS
Senofilcon A contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with habitual MPS lens care system
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Andra namn:
  • ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS
  • ACUVUE® OASYS® for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
  • ACUVUE® OASYS® for PRESBYOPIA with HYDRACLEAR® PLUS
Multi-purpose solution for contact lens care according to subject's habitual brand, used per manufacturer's instructions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert Scale Questionnaire Item: "I Can Comfortably Wear my Lenses"
Tidsram: Day 30; after 4 hours of lens wear
Response of subject to a questionnaire item using a 5-point Likert scale, where 5=strongly agree and 1=strongly disagree.
Day 30; after 4 hours of lens wear

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera