Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silicone Hydrogel Contact Lens Clinical and Comfort Benefits With a Multi-Purpose Disinfecting Solution

25 juni 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
The purpose of this study was to compare lens comfort on Day 30 for Air Optix® lenses cared for with OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) Multi Purpose Disinfecting Solution (MPDS) compared to Acuvue® Oasys® lenses cared for with habitual MPDS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prior to the 30-day study period, subjects were fitted with study lenses in a masked manner and underwent a run-in period of 4-8 days to adjust to the randomized lenses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sign informed consent.
  • Currently wearing weekly/monthly contact lenses on a daily wear basis, as specified in protocol.
  • Willing to wear contact lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Currently using a multi-purpose solution, as specified in protocol.
  • Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance at Visit 1.
  • Willing to follow the study procedures and visit schedule.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Currently wearing Air Optix, Acuvue Oasys, or Acuvue Advance brand of lenses.
  • Currently using any Opti-Free brand of multi-purpose solution.
  • Must wear contact lenses on an extended wear (overnight) basis during the study.
  • Known sensitivity or intolerance to POLYQUAD® or ALDOX preserved lens care products.
  • Monocular (only one eye with functional vision), fit with only one lens, or monovision modality of wear.
  • Use of additional lens care products other than a multi-purpose solution within 7 days prior to Visit 1.
  • Use of topical ocular over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days prior to Visit 1.
  • Any abnormal ocular condition observed during the Visit 1 slit-lamp examination.
  • Current or history of ocular infections (i.e., microbial keratitis, conjunctivitis) or severe inflammation (i.e., iritis, infiltrates) within the 6 months prior to Visit 1.
  • Ocular surgery within the 12 months prior to Visit 1.
  • Any systemic diseases at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that affect the eye and could be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions.
  • Participation in any clinical study within 30 days of Visit 1.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Air Optix/OFPM
Lotrafilcon B contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with OPTI-FREE MPDS lens care system
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® AQUA Multifocaal
  • AIR OPTIX® for Astigmatism
Multi-purpose disinfecting solution for contact lens care, used per manufacturer's instructions
Andere namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Actieve vergelijker: Acuvue Oasys/Habitual MPS
Senofilcon A contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with habitual MPS lens care system
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Andere namen:
  • ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS
  • ACUVUE® OASYS® for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
  • ACUVUE® OASYS® for PRESBYOPIA with HYDRACLEAR® PLUS
Multi-purpose solution for contact lens care according to subject's habitual brand, used per manufacturer's instructions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert Scale Questionnaire Item: "I Can Comfortably Wear my Lenses"
Tijdsspanne: Day 30; after 4 hours of lens wear
Response of subject to a questionnaire item using a 5-point Likert scale, where 5=strongly agree and 1=strongly disagree.
Day 30; after 4 hours of lens wear

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren