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Silicone Hydrogel Contact Lens Clinical and Comfort Benefits With a Multi-Purpose Disinfecting Solution

25. Juni 2014 aktualisiert von: Alcon Research
The purpose of this study was to compare lens comfort on Day 30 for Air Optix® lenses cared for with OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) Multi Purpose Disinfecting Solution (MPDS) compared to Acuvue® Oasys® lenses cared for with habitual MPDS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prior to the 30-day study period, subjects were fitted with study lenses in a masked manner and underwent a run-in period of 4-8 days to adjust to the randomized lenses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sign informed consent.
  • Currently wearing weekly/monthly contact lenses on a daily wear basis, as specified in protocol.
  • Willing to wear contact lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • Currently using a multi-purpose solution, as specified in protocol.
  • Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance at Visit 1.
  • Willing to follow the study procedures and visit schedule.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Currently wearing Air Optix, Acuvue Oasys, or Acuvue Advance brand of lenses.
  • Currently using any Opti-Free brand of multi-purpose solution.
  • Must wear contact lenses on an extended wear (overnight) basis during the study.
  • Known sensitivity or intolerance to POLYQUAD® or ALDOX preserved lens care products.
  • Monocular (only one eye with functional vision), fit with only one lens, or monovision modality of wear.
  • Use of additional lens care products other than a multi-purpose solution within 7 days prior to Visit 1.
  • Use of topical ocular over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days prior to Visit 1.
  • Any abnormal ocular condition observed during the Visit 1 slit-lamp examination.
  • Current or history of ocular infections (i.e., microbial keratitis, conjunctivitis) or severe inflammation (i.e., iritis, infiltrates) within the 6 months prior to Visit 1.
  • Ocular surgery within the 12 months prior to Visit 1.
  • Any systemic diseases at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that affect the eye and could be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions.
  • Participation in any clinical study within 30 days of Visit 1.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air Optix/OFPM
Lotrafilcon B contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with OPTI-FREE MPDS lens care system
Gerät: Lotrafilcon B contact lenses
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA
  • AIR OPTIX® AQUA Multifokal
  • AIR OPTIX® for Astigmatism
Gerät: OPTI-FREE PureMoist Multi-Purpose Disinfecting Solution (MPDS)
Multi-purpose disinfecting solution for contact lens care, used per manufacturer's instructions
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Aktiver Komparator: Acuvue Oasys/Habitual MPS
Senofilcon A contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with habitual MPS lens care system
Gerät: Senofilcon A contact lenses
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS
  • ACUVUE® OASYS® for ASTIGMATISM with HYDRACLEAR® PLUS
  • ACUVUE® OASYS® for PRESBYOPIA with HYDRACLEAR® PLUS
Gerät: Habitual Multi-Purpose Solution (MPS)
Multi-purpose solution for contact lens care according to subject's habitual brand, used per manufacturer's instructions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert Scale Questionnaire Item: "I Can Comfortably Wear my Lenses"
Zeitfenster: Day 30; after 4 hours of lens wear
Response of subject to a questionnaire item using a 5-point Likert scale, where 5=strongly agree and 1=strongly disagree.
Day 30; after 4 hours of lens wear

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-12-056

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