- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809197
Silicone Hydrogel Contact Lens Clinical and Comfort Benefits With a Multi-Purpose Disinfecting Solution
25 giugno 2014 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this study was to compare lens comfort on Day 30 for Air Optix® lenses cared for with OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) Multi Purpose Disinfecting Solution (MPDS) compared to Acuvue® Oasys® lenses cared for with habitual MPDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prior to the 30-day study period, subjects were fitted with study lenses in a masked manner and underwent a run-in period of 4-8 days to adjust to the randomized lenses.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
387
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sign informed consent.
- Currently wearing weekly/monthly contact lenses on a daily wear basis, as specified in protocol.
- Willing to wear contact lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- Currently using a multi-purpose solution, as specified in protocol.
- Vision correctable to 20/30 (Snellen) or better in each eye at distance at Visit 1.
- Willing to follow the study procedures and visit schedule.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Currently wearing Air Optix, Acuvue Oasys, or Acuvue Advance brand of lenses.
- Currently using any Opti-Free brand of multi-purpose solution.
- Must wear contact lenses on an extended wear (overnight) basis during the study.
- Known sensitivity or intolerance to POLYQUAD® or ALDOX preserved lens care products.
- Monocular (only one eye with functional vision), fit with only one lens, or monovision modality of wear.
- Use of additional lens care products other than a multi-purpose solution within 7 days prior to Visit 1.
- Use of topical ocular over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications, with the exception of contact lens rewetting drops, within 7 days prior to Visit 1.
- Any abnormal ocular condition observed during the Visit 1 slit-lamp examination.
- Current or history of ocular infections (i.e., microbial keratitis, conjunctivitis) or severe inflammation (i.e., iritis, infiltrates) within the 6 months prior to Visit 1.
- Ocular surgery within the 12 months prior to Visit 1.
- Any systemic diseases at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that affect the eye and could be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions.
- Participation in any clinical study within 30 days of Visit 1.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Air Optix/OFPM
Lotrafilcon B contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with OPTI-FREE MPDS lens care system
|
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Altri nomi:
Multi-purpose disinfecting solution for contact lens care, used per manufacturer's instructions
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Acuvue Oasys/Habitual MPS
Senofilcon A contact lenses (sphere, toric and multifocal), worn on a daily wear basis for 30 days, with habitual MPS lens care system
|
Silicone hydrogel contact lenses for near/far-sightedness, astigmatism, and/or presbyopia, replaced per manufacturer's instructions
Altri nomi:
Multi-purpose solution for contact lens care according to subject's habitual brand, used per manufacturer's instructions
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Likert Scale Questionnaire Item: "I Can Comfortably Wear my Lenses"
Lasso di tempo: Day 30; after 4 hours of lens wear
|
Response of subject to a questionnaire item using a 5-point Likert scale, where 5=strongly agree and 1=strongly disagree.
|
Day 30; after 4 hours of lens wear
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-12-056
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Prove cliniche su Lotrafilcon B contact lenses
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento
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Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
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CIBA VISIONUniversity of WaterlooCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaAustralia
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Completato
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CooperVision, Inc.Completato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoSecchezza oculareRegno Unito
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Alcon ResearchCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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CooperVision, Inc.Completato