Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD

Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL. Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • 1222.3.1 Atrium medisch centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  2. Smoking history of more than 10-pack years

Exclusion criteria:

  1. History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
  2. Marked baseline prolongation of QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
Lék: single dose of 2 mcg
solution for inhalation
Experimentální: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
Lék: single dose of 5 mcg
solution for inhalation
Experimentální: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
Lék: single dose of 10 mcg
solution for inhalation
Experimentální: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
Lék: single dose of 20 mcg
solution for inhalation
Experimentální: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
Lék: single dose of 40 mcg
solution for inhalation
Komparátor placeba: placebo
solution for inhalation
Lék: single dose of placebo
solution for inhalation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Časové okno: 24 hours post-dosing
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment. Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects. Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
24 hours post-dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Časové okno: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Časové okno: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Časové okno: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Časové okno: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Časové okno: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Časové okno: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Peak Bronchodilator Response
Časové okno: 0 to 3 hours post-dosing
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Onset of Response
Časové okno: 0 to 3 hours post-dosing
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation). If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
0 to 3 hours post-dosing
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Časové okno: Visits 1,2,4,5,6
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day. Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication. Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
Visits 1,2,4,5,6
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Časové okno: 2 weeks
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
2 weeks
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Časové okno: Baseline and Visit 6
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
Baseline and Visit 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na single dose of 2 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit