Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD

Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL. Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • 1222.3.1 Atrium medisch centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  2. Smoking history of more than 10-pack years

Exclusion criteria:

  1. History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
  2. Marked baseline prolongation of QT/QTc interval

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
Droga: single dose of 2 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
Droga: single dose of 5 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
Droga: single dose of 10 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
Droga: single dose of 20 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
Droga: single dose of 40 mcg
solution for inhalation
Comparador de placebos: placebo
solution for inhalation
Droga: single dose of placebo
solution for inhalation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Periodo de tiempo: 24 hours post-dosing
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment. Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects. Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
24 hours post-dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Periodo de tiempo: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Periodo de tiempo: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Periodo de tiempo: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Periodo de tiempo: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Periodo de tiempo: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Periodo de tiempo: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Peak Bronchodilator Response
Periodo de tiempo: 0 to 3 hours post-dosing
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Onset of Response
Periodo de tiempo: 0 to 3 hours post-dosing
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation). If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
0 to 3 hours post-dosing
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Periodo de tiempo: Visits 1,2,4,5,6
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day. Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication. Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
Visits 1,2,4,5,6
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Periodo de tiempo: 2 weeks
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
2 weeks
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Periodo de tiempo: Baseline and Visit 6
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
Baseline and Visit 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre single dose of 2 mcg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir