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Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD

Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL. Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda
        • 1222.3.1 Atrium medisch centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  2. Smoking history of more than 10-pack years

Exclusion criteria:

  1. History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
  2. Marked baseline prolongation of QT/QTc interval

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
Medicamento: single dose of 2 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
Medicamento: single dose of 5 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
Medicamento: single dose of 10 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
Medicamento: single dose of 20 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
Medicamento: single dose of 40 mcg
solution for inhalation
Comparador de Placebo: placebo
solution for inhalation
Medicamento: single dose of placebo
solution for inhalation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Prazo: 24 hours post-dosing
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment. Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects. Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
24 hours post-dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Prazo: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Prazo: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Prazo: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Prazo: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Prazo: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Prazo: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Peak Bronchodilator Response
Prazo: 0 to 3 hours post-dosing
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Onset of Response
Prazo: 0 to 3 hours post-dosing
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation). If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
0 to 3 hours post-dosing
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Prazo: Visits 1,2,4,5,6
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day. Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication. Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
Visits 1,2,4,5,6
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Prazo: 2 weeks
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
2 weeks
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Prazo: Baseline and Visit 6
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
Baseline and Visit 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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