Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2014. május 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD
Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL.
Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia
- 1222.3.1 Atrium medisch centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
- Smoking history of more than 10-pack years
Exclusion criteria:
- History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
|
Kísérleti: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
|
Kísérleti: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
|
Kísérleti: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
|
Kísérleti: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
|
Placebo Comparator: placebo
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Időkeret: 24 hours post-dosing
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment.
Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects.
Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
|
24 hours post-dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Időkeret: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
|
|
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Időkeret: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
|
|
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Időkeret: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
|
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Időkeret: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
|
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Időkeret: 0 to 3 hours post-dosing
|
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
|
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Időkeret: 0 to 3 hours post-dosing
|
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
|
Time to Peak Bronchodilator Response
Időkeret: 0 to 3 hours post-dosing
|
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
|
Time to Onset of Response
Időkeret: 0 to 3 hours post-dosing
|
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation).
If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
|
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Időkeret: Visits 1,2,4,5,6
|
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day.
Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication.
Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
|
Visits 1,2,4,5,6
|
|
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Időkeret: 2 weeks
|
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG.
New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
|
2 weeks
|
|
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Időkeret: Baseline and Visit 6
|
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
|
Baseline and Visit 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1222.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .