Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2014年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD
Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL.
Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heerlen、オランダ
- 1222.3.1 Atrium medisch centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
- Smoking history of more than 10-pack years
Exclusion criteria:
- History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
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solution for inhalation
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実験的：olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
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solution for inhalation
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実験的：olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
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solution for inhalation
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実験的：olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
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solution for inhalation
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実験的：olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
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solution for inhalation
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プラセボコンパレーター：placebo
solution for inhalation
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solution for inhalation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
時間枠：24 hours post-dosing
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Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment.
Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects.
Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
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24 hours post-dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 AUC 0 - 3 Hours
時間枠：-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
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The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
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-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
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FEV1 AUC 0 - 12 Hours
時間枠：-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
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The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
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-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
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FEV1 AUC 0 - 24 Hours
時間枠：-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
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The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
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-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
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FEV1 AUC 12 - 24 Hours
時間枠：12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
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The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
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12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
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Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
時間枠：0 to 3 hours post-dosing
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Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
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0 to 3 hours post-dosing
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Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
時間枠：0 to 3 hours post-dosing
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Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
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0 to 3 hours post-dosing
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Time to Peak Bronchodilator Response
時間枠：0 to 3 hours post-dosing
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A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
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0 to 3 hours post-dosing
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Time to Onset of Response
時間枠：0 to 3 hours post-dosing
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Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation).
If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
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0 to 3 hours post-dosing
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Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
時間枠：Visits 1,2,4,5,6
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Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day.
Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication.
Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
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Visits 1,2,4,5,6
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Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
時間枠：2 weeks
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Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG.
New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
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2 weeks
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Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
時間枠：Baseline and Visit 6
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Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
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Baseline and Visit 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1222.3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
single dose of 2 mcgの臨床試験
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Gilead Sciences完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao Carlos完了
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Galderma R&D完了