- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01809262
Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD
Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL.
Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- 1222.3.1 Atrium medisch centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
- Smoking history of more than 10-pack years
Exclusion criteria:
- History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
- Marked baseline prolongation of QT/QTc interval
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Kokeellinen: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Kokeellinen: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Kokeellinen: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Kokeellinen: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Placebo Comparator: placebo
solution for inhalation
|
solution for inhalation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Aikaikkuna: 24 hours post-dosing
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment.
Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects.
Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
|
24 hours post-dosing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Aikaikkuna: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
|
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Aikaikkuna: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
|
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Aikaikkuna: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Aikaikkuna: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres.
The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
|
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
|
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Aikaikkuna: 0 to 3 hours post-dosing
|
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Aikaikkuna: 0 to 3 hours post-dosing
|
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
Time to Peak Bronchodilator Response
Aikaikkuna: 0 to 3 hours post-dosing
|
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
Time to Onset of Response
Aikaikkuna: 0 to 3 hours post-dosing
|
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation).
If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
|
0 to 3 hours post-dosing
|
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Aikaikkuna: Visits 1,2,4,5,6
|
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day.
Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication.
Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
|
Visits 1,2,4,5,6
|
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG.
New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
|
2 weeks
|
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Aikaikkuna: Baseline and Visit 6
|
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
|
Baseline and Visit 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset single dose of 2 mcg
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Air Force Military Medical University, ChinaValmisPostoperatiiviset komplikaatiotKiina
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
The University of QueenslandSyneos Health; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktiivinen, ei rekrytointiCovid19 | SARS-CoV-2Australia
-
NYU Langone HealthValmis