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Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD

Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL. Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • 1222.3.1 Atrium medisch centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  2. Smoking history of more than 10-pack years

Exclusion criteria:

  1. History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
  2. Marked baseline prolongation of QT/QTc interval

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 2 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 5 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 10 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 20 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 40 mcg
solution for inhalation
Placebo-Komparator: placebo
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of placebo
solution for inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Zeitfenster: 24 hours post-dosing
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment. Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects. Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
24 hours post-dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Zeitfenster: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Zeitfenster: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Zeitfenster: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Zeitfenster: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Peak Bronchodilator Response
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Onset of Response
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation). If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
0 to 3 hours post-dosing
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Zeitfenster: Visits 1,2,4,5,6
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day. Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication. Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
Visits 1,2,4,5,6
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Zeitfenster: 2 weeks
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
2 weeks
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Zeitfenster: Baseline and Visit 6
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
Baseline and Visit 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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