Carfilzomib a dexamethason v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk (CARAMEL 2)

Kritéria pro zařazení:

• Kreatinin = < 3 mg/dl
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/ul
• Počet krevních destiček >= 75 000/ul
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Předchozí diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu (MM)
• 60–120 dní před registrací obdrželi jednu autologní transplantaci kmenových buněk
• Obdrželi autologní SCT =< 12 měsíců od diagnózy myelomu, aby byli způsobilí pro studii
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Zotavení z toxicity předchozí chemoterapie (nezahrnuje neurotoxicitu 1. stupně a hematologickou toxicitu)
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče
• Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Ochota vrátit se do jedné ze zapisujících institucí za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie); POZNÁMKA: Během fáze aktivního monitorování studie (tj. aktivní léčba a pozorování) musí být účastníci ochotni vrátit se do schvalující instituce za účelem sledování

• Měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu v době výchozích hodnot pro hodnocení onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

  • Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
  • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >= 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci
  • POZNÁMKA: pro pacienty bez relapsu před transplantací, měřitelné onemocnění v době diagnózy
  • POZNÁMKA: u pacientů, kteří měli před transplantací relaps onemocnění, měřitelné onemocnění v době posledního relapsu bezprostředně před transplantací; POZNÁMKA: Pokud byl pacient před transplantací léčen na recidivující onemocnění, musí mít v době relapsu před touto terapií měřitelné onemocnění
• Ochota poskytnout vzorky kostní dřeně a krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně/periferních krevních kmenových buněk
• Důkaz o progresi onemocnění po SCT v době zvažování zařazení do studie
• Infarkt myokardu =< 6 měsíců před registrací
• Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Nekontrolovaná angina pectoris
• Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
• Elektrokardiografický (EKG) průkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému; POZNÁMKA: Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska
• Seroreaktivita na virus lidské imunodeficience (HIV), lidský lymfotrofický virus T-buněk (HTLV) I nebo II, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• Jiná aktivní malignita vyžadující terapii; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
• Těhotné ženy nebo ženy s reprodukční schopností, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
• Kojící ženy
• Muži, kteří nejsou ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vasektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, během užívání léku a po dobu 28 dnů po ukončení léčby
• Jiná komorbidita, která by narušovala schopnost pacienta účastnit se studie, např. nekontrolovaná infekce, nekompenzované onemocnění plic
• Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou; POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou považovány spíše za podpůrnou péči než za terapii, a proto jsou povoleny při protokolární léčbě
• Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu nebo požadované doplňkové léčby