Carfilzomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen haben (CARAMEL 2)

Einschlusskriterien:

• Kreatinin = < 3 mg/dL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/uL
• Thrombozytenzahl >= 75.000/uL
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl
• Frühere Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (MM)
• Erhaltene einzelne autologe Stammzelltransplantation 60-120 Tage vor der Registrierung
• Erhielt die autologe SCT =< 12 Monate nach ihrer Myelomdiagnose, um für die Studie in Frage zu kommen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Genesung von der Toxizität einer vorherigen Chemotherapie (schließt Neurotoxizität 1. Grades und hämatologische Toxizität aus)
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass der Proband die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
• Bereitschaft zur Rückkehr an eine der aufnehmenden Einrichtungen zur Nachsorge (während der aktiven Beobachtungsphase der Studie); HINWEIS: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Institution zurückzukehren

• Messbare Erkrankung des multiplen Myeloms zum Zeitpunkt der Ausgangswerte für die Krankheitsbeurteilung, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Monoklonales Protein im Serum >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
  • Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette >= 10 mg/dL UND abnormales Kappa-zu-Lambda-freie-Leichtketten-Verhältnis von Serum-Immunglobulin
  • HINWEIS: Bei Patienten ohne Rückfall vor der Transplantation messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • HINWEIS: bei Patienten, die vor der Transplantation einen Krankheitsrückfall hatten, messbare Krankheit zum Zeitpunkt des letzten Rückfalls unmittelbar vor der Transplantation; HINWEIS: Wenn der Patient vor der Transplantation gegen die rezidivierende Krankheit behandelt wurde, muss der Patient zum Zeitpunkt des Rezidivs vor dieser Therapie eine messbare Krankheit haben
• Bereit, Knochenmark- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation/periphere Blutstammzelltransplantation
• Nachweis der Krankheitsprogression nach SCT zum Zeitpunkt der Berücksichtigung für die Studienaufnahme
• Myokardinfarkt = < 6 Monate vor Registrierung
• Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Unkontrollierte Angina
• Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
• Elektrokardiographischer (EKG) Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; HINWEIS: Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden
• Seroreaktivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Human T-cell lymphotrophic Virus (HTLV) I oder II, Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV)
• Andere aktive bösartige Erkrankungen, die eine Therapie erfordern; AUSNAHMEN: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
• Schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Stillende Frauen
• Männer, die beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme des Medikaments und für 28 Tage nach Beendigung der Behandlung nicht bereit sind, ein Kondom zu verwenden (selbst wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).
• Andere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden, z. unkontrollierte Infektion, unkompensierte Lungenerkrankung
• Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüfbehandlung angesehen wird; HINWEIS: Bisphosphonate gelten eher als unterstützende Behandlung als als Therapie und sind daher während der Protokollbehandlung erlaubt
• Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Prüfbehandlungsschemas oder erforderliche Zusatzbehandlungen