以前に幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者の治療におけるカーフィルゾミブとデキサメタゾン (CARAMEL 2)

包含基準:

• クレアチニン =< 3mg/dL
• 絶対好中球数 >= 1,000/uL
• 血小板数 >= 75,000/uL
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 症候性多発性骨髄腫（MM）の以前の診断
• -登録の60〜120日前に単一の自家幹細胞移植を受けました
• -自家SCTを受けた= <骨髄腫の診断から12か月で、研究の対象となります
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• -以前の化学療法の毒性から回復した（グレード1の神経毒性および血液毒性を除く）
• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、被験者は将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解しています
• -陰性の妊娠検査が実施された=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• -フォローアップのために登録機関の1つに戻る意欲（研究の積極的な監視段階中）;注: 研究のアクティブな監視段階 (すなわち、アクティブな治療と観察) の間、参加者はフォローアップのために同意した機関に戻ることをいとわない必要があります。

• -次の少なくとも1つによって定義される、疾患評価のベースライン値の時点での多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • >= 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • -血清免疫グロブリン遊離軽鎖>= 10 mg / dLおよび異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
  • 注：移植前に再発のない患者の場合、診断時に測定可能な疾患
  • 注：移植前に疾患が再発した患者の場合、移植直前の直近の再発時に測定可能な疾患。注：患者が移植前に再発疾患の治療を受けていた場合、患者はこの治療前の再発時に測定可能な疾患を持っていなければなりません
• -相関研究目的で骨髄および血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

• -以前の同種骨髄/末梢血幹細胞移植
• -研究登録の検討時のSCT後の疾患進行の証拠
• 心筋梗塞 = < 登録の 6 か月前
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
• コントロールされていない狭心症
• コントロールされていない重度の心室性不整脈
• 急性虚血または能動伝導系異常の心電図（ECG）の証拠;注: 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV) I または II、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する血清反応性
• 治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍;例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん;注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• 効果的な避妊法を使用したくない妊婦または生殖能力のある女性
• 看護婦
• コンドームの使用を望まない男性 (以前に精管切除術を受けたことがある場合でも)、女性との性交中、薬の服用中、および治療中止後 28 日間
• -患者が試験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 コントロールされていない感染症、非代償性肺疾患
• -同時化学療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法;注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• -治験治療レジメンの構成要素または必要な補助治療のいずれかに対する既知のアレルギー