Carfilzomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que se sometieron previamente a un trasplante de células madre (CARAMEL 2)

Criterios de inclusión:

• Creatinina =< 3 mg/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/uL
• Recuento de plaquetas >= 75.000/uL
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Diagnóstico previo de mieloma múltiple sintomático (MM)
• Recibió un trasplante autólogo único de células madre entre 60 y 120 días antes del registro
• Recibió el SCT autólogo = < 12 meses de su diagnóstico de mieloma para ser elegible para el estudio
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Recuperado de la toxicidad de la quimioterapia previa (excluye neurotoxicidad de grado 1 y toxicidad hematológica)
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
• Voluntad de regresar a una de las instituciones de inscripción para el seguimiento (durante la fase de seguimiento activo del estudio); NOTA: durante la fase de monitoreo activo de un estudio (es decir, tratamiento activo y observación), los participantes deben estar dispuestos a regresar a la institución que dio su consentimiento para el seguimiento.

• Enfermedad medible de mieloma múltiple en el momento de los valores de referencia para la evaluación de la enfermedad definida por al menos uno de los siguientes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
  • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL Y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica
  • NOTA: para pacientes sin recaída antes del trasplante, enfermedad medible en el momento del diagnóstico
  • NOTA: para pacientes que han tenido una recaída de la enfermedad antes del trasplante, enfermedad medible en el momento de la recaída más reciente inmediatamente antes del trasplante; NOTA: si el paciente recibió tratamiento para la enfermedad recidivante antes del trasplante, el paciente debe tener una enfermedad medible en el momento de la recaída antes de esta terapia
• Dispuesto a proporcionar muestras de médula ósea y sangre para fines de investigación correlativos

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de médula ósea/células madre de sangre periférica
• Evidencia de progresión de la enfermedad posterior al SCT en el momento de la consideración para la inscripción en el estudio
• Infarto de miocardio = < 6 meses antes del registro
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• angina no controlada
• Arritmias ventriculares graves no controladas
• Evidencia electrocardiográfica (ECG) de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; NOTA: antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante
• Serorreactividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus linfotrófico de células T humanas (HTLV) I o II, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
• Mujeres embarazadas o mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos
• Mujeres en lactancia
• Hombres que no están dispuestos a usar un condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras tienen relaciones sexuales con cualquier mujer, mientras toman el medicamento y durante 28 días después de suspender el tratamiento
• Otra comorbilidad, que podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, p. infección no controlada, enfermedad pulmonar no compensada
• Quimioterapia, radioterapia o cualquier terapia complementaria considerada en investigación concurrente; NOTA: los bisfosfonatos se consideran atención de apoyo en lugar de terapia y, por lo tanto, están permitidos durante el tratamiento del protocolo.
• Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del régimen de tratamiento en investigación o tratamientos auxiliares requeridos