Carfilzomib 和地塞米松治疗先前接受过干细胞移植的多发性骨髓瘤患者 (CARAMEL 2)

纳入标准：

• 肌酐 =< 3 毫克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/uL
• 血小板计数 >= 75,000/uL
• 血红蛋白 >= 8.0 克/分升
• 既往诊断有症状的多发性骨髓瘤 (MM)
• 注册前 60-120 天接受单次自体干细胞移植
• 接受自体 SCT =< 12 个月的骨髓瘤诊断符合研究条件
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 从先前化疗的毒性中恢复（不包括 1 级神经毒性和血液学毒性）
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前自愿书面知情同意，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 愿意返回其中一个招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）；注意：在研究的主动监测阶段（即主动治疗和观察），参与者必须愿意返回同意机构进行随访

• 在疾病评估的基线值时多发性骨髓瘤的可测量疾病由以下至少一项定义：

  • 血清单克隆蛋白 >= 1.0 g/dL
  • 24 小时电泳尿液中 >= 200 mg 单克隆蛋白
  • 血清免疫球蛋白游离轻链 >= 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常
  • 注意：对于移植前无复发的患者，诊断时可测量疾病
  • 注意：对于移植前疾病复发的患者，移植前最近一次复发时的可测量疾病；注意：如果患者在移植前接受过复发性疾病的治疗，则患者在接受此治疗前复发时必须患有可测量的疾病
• 愿意提供骨髓和血液样本用于相关研究

排除标准：

• 先前的同种异体骨髓/外周血干细胞移植
• 在考虑参加研究时 SCT 后疾病进展的证据
• 心肌梗塞 =< 注册前 6 个月
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
• 不受控制的心绞痛
• 严重的不受控制的室性心律失常
• 急性缺血或主动传导系统异常的心电图 (ECG) 证据；注意：在进入研究之前，筛选时的任何心电图异常都必须由研究者记录为与医学无关
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 T 细胞营养性淋巴细胞病毒 (HTLV) I 或 II、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清反应性
• 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤；例外情况：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌；注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
• 不愿采取有效避孕措施的孕妇或有生育能力的妇女
• 哺乳期妇女
• 在与任何女性性交时、服药期间以及停止治疗后 28 天内不愿使用避孕套的男性（即使他们之前接受过输精管结扎术）
• 其他合并症，会干扰患者参与试验的能力，例如 不受控制的感染，失代偿性肺部疾病
• 同步化疗、放疗或任何被认为是研究性的辅助治疗；注意：双膦酸盐被认为是支持性护理而不是治疗，因此在接受治疗时允许使用
• 已知对研究性治疗方案或所需辅助治疗的任何成分过敏