Carfilzomib og Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, der tidligere har gennemgået en stamcelletransplantation (CARAMEL 2)

Inklusionskriterier:

• Kreatinin =< 3 mg/dL
• Absolut neutrofiltal >= 1.000/uL
• Blodpladetal >= 75.000/uL
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
• Tidligere diagnose af symptomatisk myelomatose (MM)
• Modtog enkelt autolog stamcelletransplantation 60-120 dage før registrering
• Modtog den autologe SCT =< 12 måneder efter diagnosen myelom for at være berettiget til undersøgelsen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Genvundet fra toksicitet fra tidligere kemoterapi (ekskluderer grad 1 neurotoksicitet og hæmatologisk toksicitet)
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Vilje til at vende tilbage til en af ​​de tilmeldte institutioner for opfølgning (i løbet af undersøgelsens aktive overvågningsfase); BEMÆRK: under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning

• Målbar sygdom med myelomatose på tidspunktet for basislinjeværdier for sygdomsvurdering som defineret af mindst én af følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serum immunoglobulin fri let kæde >= 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
  • BEMÆRK: for patienter uden tilbagefald før transplantation, målbar sygdom på diagnosetidspunktet
  • BEMÆRK: for patienter, der har haft et sygdomstilfald før transplantationen, målbar sygdom på tidspunktet for det seneste tilbagefald umiddelbart før transplantationen; BEMÆRK: hvis patienten havde behandling for den recidiverende sygdom før transplantationen, skal patienten have målbar sygdom på tilbagefaldstidspunktet før denne behandling
• Villig til at give knoglemarv og blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allogen knoglemarvs-/perifert blodstamcelletransplantation
• Bevis for sygdomsprogression efter SCT på tidspunktet for overvejelse for studietilmeldingen
• Myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
• Ukontrolleret angina
• Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
• Elektrokardiografisk (EKG) tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; BEMÆRK: Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
• Seroreaktivitet for human immundefektvirus (HIV), human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) I eller II, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
• Anden aktiv malignitet, der kræver terapi; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft
• Gravide kvinder eller kvinder med reproduktionsevne, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention
• Sygeplejerske kvinder
• Mænd, der ikke er villige til at bruge kondom (selvom de har gennemgået en tidligere vasektomi), mens de har samleje med en kvinde, mens de tager stoffet og i 28 dage efter behandlingens ophør.
• Anden komorbiditet, som ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget, f.eks. ukontrolleret infektion, ukompenseret lungesygdom
• Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsvis; BEMÆRK: bisfosfonater anses for at være støttende behandling snarere end terapi og er derfor tilladt under protokolbehandling
• Kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet eller påkrævede hjælpebehandlinger