Carfilzomib et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant déjà subi une greffe de cellules souches (CARAMEL 2)

Critère d'intégration:

• Créatinine =< 3 mg/dL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/uL
• Numération plaquettaire >= 75 000/uL
• Hémoglobine >= 8,0 g/dL
• Diagnostic antérieur de myélome multiple symptomatique (MM)
• A reçu une seule greffe de cellules souches autologues 60 à 120 jours avant l'enregistrement
• A reçu le SCT autologue = < 12 mois après son diagnostic de myélome pour être éligible à l'étude
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Récupéré de la toxicité d'une chimiothérapie précédente (exclut la neurotoxicité de grade 1 et la toxicité hématologique)
• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Test de grossesse négatif réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Volonté de retourner dans l'un des établissements d'inscription pour un suivi (pendant la phase de suivi actif de l'étude); REMARQUE : pendant la phase de surveillance active d'une étude (c'est-à-dire le traitement actif et l'observation), les participants doivent être disposés à retourner à l'établissement consentant pour un suivi

• Maladie mesurable du myélome multiple au moment des valeurs de référence pour l'évaluation de la maladie, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

  • Protéine monoclonale sérique >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg de protéine monoclonale dans l'urine lors d'une électrophorèse de 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • REMARQUE : pour les patients sans rechute avant la greffe, maladie mesurable au moment du diagnostic
  • REMARQUE : pour les patients qui ont eu une rechute de la maladie avant la greffe, maladie mesurable au moment de la rechute la plus récente immédiatement avant la greffe ; REMARQUE : si le patient a reçu un traitement pour la maladie en rechute avant la greffe, le patient doit avoir une maladie mesurable au moment de la rechute avant cette thérapie
• Disposé à fournir des échantillons de moelle osseuse et de sang à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

• Greffe allogénique antérieure de cellules souches de moelle osseuse/sang périphérique
• Preuve de la progression de la maladie après SCT au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
• Infarctus du myocarde =< 6 mois avant l'inscription
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Angine de poitrine incontrôlée
• Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
• Preuve électrocardiographique (ECG) d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; REMARQUE : avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente
• Séroactivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus lymphotrophique des lymphocytes T humains (HTLV) I ou II, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : s'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
• Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace
• Femmes qui allaitent
• Hommes qui refusent d'utiliser un préservatif (même s'ils ont déjà subi une vasectomie) lors d'un rapport sexuel avec une femme, pendant la prise du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement
• Autre comorbidité, qui interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai, par ex. infection non contrôlée, maladie pulmonaire non compensée
• Chimiothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale ; REMARQUE : les bisphosphonates sont considérés comme des soins de soutien plutôt que comme une thérapie, et sont donc autorisés pendant le traitement du protocole
• Allergies connues à l'un des composants du schéma thérapeutique expérimental ou aux traitements auxiliaires requis