Využití mikrojehel ve fotodynamické terapii
24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Globálním cílem této studie je prozkoumat, jak mohou mikrojehly usnadnit penetraci a účinnost fotodynamické terapie při léčbě aktinických keratóz
Konkrétní cíle jsou následující:
- Zjistěte, zda předúprava mikrojehlami zvyšuje penetraci topické kyseliny aminolevulové (ALA), která je prodávána jako Levulan® Kerasticks od DUSA pharmaceuticals Inc.
- Zjistěte, zda předběžná léčba mikrojehlami může zkrátit požadované inkubační doby topické ALA před vystavením fotodynamické terapii modrého světla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95864
- UC Davis, Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Subjekty, které mají alespoň 3 aktinické keratózy na každé straně čela
- Subjekty, které podepsaly IRB schválený informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které kouří
- Subjekty, které mají fotosenzibilizující stav, jako je lupus, porfyrie nebo podobný stav.
- Subjekty, kterým byla v minulém roce diagnostikována rakovina kůže na obličeji
- Subjekty, které v posledních 60 dnech podstoupily terénní léčbu aktinických keratóz na obličeji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 minut inkubace - s předúpravou
|
Studijní zařízení (Microchannel Skin System od 3M Company) je vyrobeno z lékařského polymeru sestávajícího z pravoúhlého pole 351 pyramidálních, 700 μm dlouhých, pevných mikrojehel.
Ostatní jména:
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Jednotka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
|
|
Experimentální: 40 minut inkubace - s předúpravou
|
Studijní zařízení (Microchannel Skin System od 3M Company) je vyrobeno z lékařského polymeru sestávajícího z pravoúhlého pole 351 pyramidálních, 700 μm dlouhých, pevných mikrojehel.
Ostatní jména:
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Jednotka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
|
|
Experimentální: 60 minut inkubace - s předúpravou
|
Studijní zařízení (Microchannel Skin System od 3M Company) je vyrobeno z lékařského polymeru sestávajícího z pravoúhlého pole 351 pyramidálních, 700 μm dlouhých, pevných mikrojehel.
Ostatní jména:
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Jednotka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
|
|
Falešný srovnávač: 60 minut inkubace – žádná předúprava
|
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Jednotka Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení aktinických keratóz
Časové okno: jeden měsíc po léčbě
|
jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno