L'uso dei microaghi nella terapia fotodinamica
24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo globale di questo studio è indagare come i microaghi possano facilitare la penetrazione e l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento delle cheratosi attiniche
Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Indagare se il pretrattamento con microaghi migliora la penetrazione dell'acido aminolevulinico topico (ALA) commercializzato come Levulan® Kerasticks da DUSA Pharmaceuticals Inc.
- Indagare se il pretrattamento con microaghi può ridurre i tempi di incubazione richiesti dell'ALA topico prima dell'esposizione alla terapia fotodinamica con luce blu.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
- UC Davis, Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti che hanno almeno 3 cheratosi attiniche su ciascun lato della fronte
- Soggetti che hanno firmato un consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Soggetti che fumano
- Soggetti che hanno una condizione fotosensibilizzante come lupus, porfiria o condizioni simili.
- Soggetti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro della pelle sul viso nell'anno passato
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento sul campo per cheratosi attiniche al viso negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incubazione di 20 minuti - con pretrattamento
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Il dispositivo di studio (Microchannel Skin System di 3M Company) è fabbricato da un polimero di grado medico costituito da una matrice rettangolare di 351 microaghi solidi piramidali, lunghi 700 μm.
Altri nomi:
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Unità Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
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Sperimentale: 40 minuti di incubazione - con pretrattamento
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Il dispositivo di studio (Microchannel Skin System di 3M Company) è fabbricato da un polimero di grado medico costituito da una matrice rettangolare di 351 microaghi solidi piramidali, lunghi 700 μm.
Altri nomi:
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Unità Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
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Sperimentale: Incubazione di 60 minuti - con pretrattamento
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Il dispositivo di studio (Microchannel Skin System di 3M Company) è fabbricato da un polimero di grado medico costituito da una matrice rettangolare di 351 microaghi solidi piramidali, lunghi 700 μm.
Altri nomi:
Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Unità Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
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Comparatore fittizio: 60 minuti di incubazione - nessun pretrattamento
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Levulan® Kerastick® DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA
Unità Blu-U (DUSA Pharmaceuticals, Inc., Wilmington, MA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di riduzione delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
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un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282150
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