Infants With Protein Sensitive Colitis
15. března 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis
Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 6 months of age
- 36-42 weeks gestational age at birth
- Singleton or Twin birth
- Diagnosed with protein sensitive colitis
- Negative stool culture at time of study entry
- No previous history of consuming free amino acid-based medical food
- Not receiving cisapride or steroids
- No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
- No milk or soy products for the duration of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
|
Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physician Rated Symptom Score
Časové okno: Study Day (SD) 1 and 43
|
Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
|
Study Day (SD) 1 and 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Rank Stool Consistency
Časové okno: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
|
Weight
Časové okno: Study Day (SD) 1 and 43 Visits
|
Weight gain during the feeding period
|
Study Day (SD) 1 and 43 Visits
|
|
Formula Intake
Časové okno: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported records of formula intake
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
|
Daily Stool Number
Časové okno: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
|
Stool Occult Blood
Časové okno: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent collected sample of infant stool
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marlene Borschel, PhD, RD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH75
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .