Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infants With Protein Sensitive Colitis

15. marts 2013 opdateret af: Abbott Nutrition

Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis

Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Less than or equal to 6 months of age
  • 36-42 weeks gestational age at birth
  • Singleton or Twin birth
  • Diagnosed with protein sensitive colitis
  • Negative stool culture at time of study entry
  • No previous history of consuming free amino acid-based medical food
  • Not receiving cisapride or steroids
  • No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
  • No milk or soy products for the duration of the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
Andet: Experimental Infant Formula
Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
Andre navne:
  • EleCare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Rated Symptom Score
Tidsramme: Study Day (SD) 1 and 43
Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
Study Day (SD) 1 and 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Rank Stool Consistency
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent reported stool records
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Weight
Tidsramme: Study Day (SD) 1 and 43 Visits
Weight gain during the feeding period
Study Day (SD) 1 and 43 Visits
Formula Intake
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent reported records of formula intake
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Daily Stool Number
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent reported stool records
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Stool Occult Blood
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent collected sample of infant stool
Study Day (SD) 2-4 and 40-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, RD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner