Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infants With Protein Sensitive Colitis

15. mars 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition

Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis

Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Less than or equal to 6 months of age
  • 36-42 weeks gestational age at birth
  • Singleton or Twin birth
  • Diagnosed with protein sensitive colitis
  • Negative stool culture at time of study entry
  • No previous history of consuming free amino acid-based medical food
  • Not receiving cisapride or steroids
  • No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
  • No milk or soy products for the duration of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
Annen: Experimental Infant Formula
Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
Andre navn:
  • EleCare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Rated Symptom Score
Tidsramme: Study Day (SD) 1 and 43
Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
Study Day (SD) 1 and 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Rank Stool Consistency
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent reported stool records
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Weight
Tidsramme: Study Day (SD) 1 and 43 Visits
Weight gain during the feeding period
Study Day (SD) 1 and 43 Visits
Formula Intake
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent reported records of formula intake
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Daily Stool Number
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent reported stool records
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Stool Occult Blood
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
Parent collected sample of infant stool
Study Day (SD) 2-4 and 40-42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, RD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH75

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere