Infants With Protein Sensitive Colitis
2013年3月15日 更新者：Abbott Nutrition
Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis
Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 6 months of age
- 36-42 weeks gestational age at birth
- Singleton or Twin birth
- Diagnosed with protein sensitive colitis
- Negative stool culture at time of study entry
- No previous history of consuming free amino acid-based medical food
- Not receiving cisapride or steroids
- No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
- No milk or soy products for the duration of the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
|
Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Physician Rated Symptom Score
大体时间：Study Day (SD) 1 and 43
|
Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
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Study Day (SD) 1 and 43
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Mean Rank Stool Consistency
大体时间：Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
|
Weight
大体时间：Study Day (SD) 1 and 43 Visits
|
Weight gain during the feeding period
|
Study Day (SD) 1 and 43 Visits
|
|
Formula Intake
大体时间：Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported records of formula intake
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
|
Daily Stool Number
大体时间：Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
|
Stool Occult Blood
大体时间：Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent collected sample of infant stool
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marlene Borschel, PhD, RD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年11月1日
初级完成 (实际的)
2001年2月1日
研究完成 (实际的)
2001年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月15日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Experimental Infant Formula的临床试验
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